ACIG

ESPAÑOL 45 que sea legible y comprensible para el usuario durante toda la vida útil del produc- to, a pesar de la limpieza, la desinfección y la posible esterilización. Estos datos se almacenan en la base de datos del UDI, a la que se accede a través del UDI-DI. Se debe demostrar que el código UDI/código matricial de datos colocado en el producto sanitario perdura todo el ciclo de reprocesamiento, dentro de la vida útil especificada del producto. Nosotros ya hemos discutido y realizado preguntas y pruebas reglamentarias con muchos clientes para comprobar la vida útil. Cada vez más instrumentos quirúrgicos se someten a un ciclo definido de limpieza y esterilización para demostrar la durabilidad del código UDI (con base en las normas EN ISO 15883 e ISO 17665). Desde el 26 de mayo de 2019, GS1 (Global Standards One), HIBCC (Health Industry Business Communications Council) y IC- CBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) se consideran entidades emisoras del UDI, hasta que la Comisión haya designado tales entidades. En el caso de los instrumentos quirúrgicos reutilizables, el UDI será obligatorio a partir del 26 de mayo del 2027 (aplicable para los productos de clase I). Validación de los instrumentos que pertenecen a la clase Ir El procesamiento adecuado de los productos sanitarios como, por ejemplo, de los instrumentos quirúrgicos, para usarlos por primera vez o para reutilizarlos se está convirtiendo en el foco de atención de las entidades de aprobación y vigilancia y de los organismos notificados. Según la norma ISO 17664, los fabricantes de instrumentos que pertenecen a la clase Ir deben poner a disposición del usuario, por ejemplo, en la clínica, métodos validados para su reprocesamiento. Contenido habitual de los protocolos de validación (protocolo de validación del caso menos favorable o «peor caso») - Regulación de la entidad, responsabilidades y competencias para llevar a cabo la validación y la evaluación del riesgo asociado - Definición de la persona o el equipo responsable de la valoración de los proto- colos de resultados - Información relativa a la contaminación/nivel de contaminación que cabe es- perar del producto - Justificación y comparación con el caso menos favorable o «peor caso» • Consideración de los aspectos mencionados anteriormente • Identificación de las zonas más difíciles de limpiar • Identificación de influencias críticas El protocolo de validación contiene todas las etapas del procesamiento, incluidas las descripciones del proceso correspondientes: