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La evaluación clínica según el anexo IV del Reglamento sobre los productos sanitarios y la referencia a los instrumentos quirúrgicos Contexto de la evaluación clínica El nuevo Reglamento de la UE sobre los produc- tos sanitarios (Medical Device Regulation [MDR 2017/745]) entró en vigor el 25 de mayo de 2021. Los nuevos productos se deben autorizar confor- me a este reglamento y ya no se pueden comer- cializar según la antigua Directiva 93/42/CEE. La evaluación clínica no solo forma parte de la documentación técnica y es, por tanto, obligatoria para todos los fabricantes de productos sanitarios desde la introducción del nuevo Reglamento. En la Directiva 93/42/CEE (MDD) ya se mencionaba y ex- plicaba una evaluación clínica. Si se busca el término evaluación clínica en ambos documentos, el MDR y la MDD, queda claro que el nuevo Reglamento pone esta evaluación en primer plano, ya que en la MDD aparece ocho veces y en el MDR, 119. Según el apartado 44 del artículo 2 del MDR, la evaluación clínica es «un proceso sistemático y planificado para generar, recoger, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos relativos a un producto para verificar su seguridad y funcionamiento, incluidos los beneficios clínicos, cuando se utilice conforme a la finalidad prevista por el fabricante». Por lo tanto, una evaluación clínica es una investigación y análisis sistemáti- cos de la literatura especializada y otros datos para razonar que un producto cumple los requisitos de seguridad y rendimiento. El objetivo es demostrar los beneficios clínicos y exponer que el producto no entraña ningún riesgo elevado. En este sentido, riesgo elevado significa que la relación beneficio- riesgo resulta positiva, es decir, que los beneficios superan los riesgos. Aquí es donde se presenta el primer reto de la evaluación: ¿cómo puedo demost- rar los requisitos de seguridad y rendimiento, así como los beneficios clíni- 40 ESPAÑOL Autores: Dr. Wolfgang Sening, CEO Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemania E-Mail: info@senetics.de , Web: www.senetics.de