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ESPAÑOL 41 cos en la literatura si voy a comercializar un producto propio, quizá incluso altamente innovador? Para un producto propio no hay datos en la literatura o muy pocos, sobre todo para la primera autorización. Aquí es donde entra en juego el término producto equivalente. Un producto equivalente es aquel que presenta una gran similitud con el producto propio. El MDR habla aquí de equivalencia. En el apartado 3 del anexo XIV se mencionan las tres categorías que reflejan esta equivalencia y que constituyen las características técnicas, biológicas y clínicas. Un producto equivalente solo se considera como tal si no existen diferencias o si las que hay son insignificantes a nivel clínico. A este respecto se puede consultar la guía MDCG 2020-5, que es más exhausti- va. Aquí se desglosan los requisitos, se profundiza en algunos puntos dentro de las categorías y se comparan los requisitos del MDR con los de la guía MEDDEV 2.7/1 rev. 4 para evaluaciones clínicas en virtud de la MDD. Criterios de la equivalencia: • Equivalencia técnica: equivalencia técnica significa que el producto pre- senta un diseño igual o similar, se utiliza en condiciones similares y tiene propiedades fisicoquímicas similares. El MDR ofrece bastante margen res- pecto a la palabra similar. Esta se refiere a principios comparables que, en última instancia, conducen al mismo resultado. De nuevo, la similitud no debe influir en la intención clínica. El MDR va aún más allá y expone logarit- mos de programación, que deben presentar un funcionamiento y métodos de implantación similares. • Equivalencia biológica: en este caso, el MDR quiere que el fabricante com- pruebe su producto sanitario y los posibles productos equivalentes para confirmar que las mismas sustancias entran en contacto con los mismos tejidos y presentan características similares en cuanto a los productos de degradación o liberación de sustancias. Esto debe suceder en un periodo de tiempo comparable, es decir, similar. La diferencia entre similar y mismo (same en inglés) se debe entender exactamente así en el Reglamento. Por lo tanto, es importante que los dos productos comparados realmente estén hechos del mismo material o utilicen las mismas sustancias para el efecto clínico. En cuanto a la exposición, el MDR también deja un poco más de margen. Sin embargo, tampoco conviene estirar el término demasiado. • Equivalencia clínica: este apartado es el más claro, ya que se refiere direc- tamente a la indicación y la finalidad clínicas del producto sanitario. Como es lógico, estas deben ser las mismas que las de un producto equivalente. El MDR también es estricto aquí y no ofrece margen de juicio en lo que a la indicación se refiere. Solo la gravedad o la fase se incluyen en el término similar y se deben evaluar en consecuencia.