ACIG

ESPAÑOL 42 Además de la investigación en la literatura sobre productos equivalentes y los datos asociados, también se incluyen los resultados del seguimien- to poscomercialización en la evaluación clínica. La vigilancia del mercado después de la comercialización es una de las obligaciones de los fabricantes y genera datos valiosos para la evaluación clínica. Esto incluye notificacio- nes del mercado y de la gestión de reclamaciones, pero también notificacio- nes en las bases de datos especializadas, como la de la AEMPS. Instrumentos quirúrgicos y su complejidad El Reglamento MDR contiene requisitos relativos al desarrollo, la fabricación, el uso y el control de los productos sanitarios, que son considerablemente más estrictos que los de las normativas anteriores. Los fabricantes de pro- ductos sanitarios deberán afrontar diversos desafíos relativos a estas modi- ficaciones, particularmente en lo que respecta al contenido de la documen- tación técnica, la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización. En muchos casos, el alcance de los nuevos requisitos dará lugar a un proce- dimiento de evaluación de la conformidad más estricto y prolongado de los productos sanitarios. Para muchas empresas esto constituye un obstáculo, agravado por el reducido número de organismos notificados y la pandemia del coronavirus. El Reglamento MDR no distingue si el producto está pensado para un merca- do más amplio o si está destinado a enfermedades raras. Por lo tanto, es pro- bable que dejen de aplicarse excepciones para ámbitos concretos como, por ejemplo, grupos reducidos de pacientes. Toda empresa que quiera comercia- lizar productos sanitarios en el futuro debe cumplir los requisitos del nuevo Reglamento MDR y, por lo tanto, poder elaborar y presentar una evaluación clínica de los pro- ductos (cf. anexos II y III del Reglamento MDR). Esto también se aplica al ámbito de la cirugía y, lógi- camente, afecta a todas las empresas de tecnología mé- dica de Tuttlingen y sus alrededores. Dado que el regla- mento MDR tam- Instrumentos quirúrgicos en uso