ACIG

ESPAÑOL 43 bién describe las modificaciones aplicables a los instrumentos quirúrgicos reutilizables, se ha introducido un nuevo subgrupo en la clase de riesgo I, la clase Ir, relativa a este tipo de instrumentos. Reglamento MDR, anexo VIII, apartado 2.3: «Instrumento quirúrgico reutilizable»: instrumento destinado a fines quirúr- gicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar o procedimientos similares, sin estar conectado a un producto sanitario acti- vo, y destinado por el fabricante a ser reutilizado una vez efectuados los pro- cedimientos adecuados tales como limpieza, desinfección y esterilización. Los fabricantes de estos productos están a la espera de una nueva certifi- cación. El fabricante de productos sanitarios debe aplicar el procedimiento contemplado en el capítulo I del anexo IX del MDR (sistema de gestión de la calidad) o en la parte A del anexo XI del MDR (aseguramiento de la calidad de la producción) con un organismo notificado. Sin embargo, la participación del organismo notificado en esos procedimientos se limitará «a los aspectos relativos a la reutilización del producto, en particular la limpieza, desinfecci- ón, esterilización, mantenimiento y pruebas funcionales y las instrucciones de uso relacionadas». Requisitos de la investigación en la literatura El mayor paso después de tener claros los productos equivalentes y los da- tos es la investigación en la literatura. A lo largo de los años, tanto con la introducción del MDR como a través de varias guías, los requisitos se han intensificado y, sobre todo, se han definido más claramente. Mientras que antes se elaboraba una evaluación clínica de buena fe, actualmente existen especificaciones precisas sobre cómo debe ser la búsqueda y evaluación de la literatura, así como la evaluación final. Una buena recomendación sobre cómo proceder se puede consultar en la guía N56 del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). En primer lugar, es importante que el proceso de búsqueda sea lógico y ras- treable, así como que se base en prácticas científicas habituales. La perso- na (o grupo de personas) que haya realizado la búsqueda debe conocerse y figurar en el informe posterior. También deben estar claramente definidos la fecha o el periodo de la búsqueda, así como el periodo incluido. Para la primera elaboración de una evaluación clínica es aconsejable incluir el pe- riodo más amplio posible, si no toda la literatura hasta el momento de la elaboración. Para los productos sanitarios que se basan en procedimientos antiguos ya conocidos, hay que sopesar si se puede tener en cuenta litera-