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ESPAÑOL 44 tura especializada y cuál, así como qué resultados ya anticuados contiene. La finalidad de esto es que resulte lógico qué literatura se ha incluido y de- mostrar que se ha delimitado la búsqueda y se ha tenido en cuenta el estado actual de la ciencia. Si a lo largo del ciclo de vida se debe actualizar la evaluación clínica —un proceso que también requiere la ley—, el protocolo de búsqueda muestra que se ha realizado una búsqueda impecable. Obviamente, en la actualiza- ción se puede contemplar el periodo de tiempo transcurrido entre la última evaluación y la fecha actual. En este caso, hay que tener en cuenta si los nuevos hallazgos cambian algo en la evaluación del producto sanitario. Por ejemplo, si en este tiempo se ha descubierto que los materiales o tejidos uti- lizados entrañan un (posible) peligro para el usuario o paciente, esto se debe tener en cuenta y exponer. Lógicamente, estos hallazgos tan drásticos deben detectarse ya antes de la actualización y llevar a la acción, pero este ejemplo ilustra bien la idea. También es importante pensar en los criterios de inclusi- ón y exclusión de literatura antes de ponerse a buscarla. Se debe determinar de antemano bajo qué puntos de vista se evaluará y por qué se descartarán ciertas fuentes. También en este caso, la decisión debe basarse en criterios reconocidos científicamente y no debe ser arbitraria. Así pues, se puede li- mitar la búsqueda a las plataformas habituales (por ejemplo, PubMed o si- milares) o descartar artículos especializados escritos en idiomas que uno no domina. Si un término arroja demasiados resultados, por ejemplo, porque es demasiado general, se puede excluir. Esto nos lleva directamente al próximo punto importante: la elección de los términos de búsqueda. Hay que realizar una selección adecuada que ofrezca resultados buenos y consolidados sobre el producto en cuestión (o produc- tos equivalentes), pero que no sea tan general que la cantidad de datos ya no sea manejable. En cambio, un término demasiado específico puede hacer que se encuentren muy pocos resultados o que las afirmaciones no se pue- dan corroborar. Para elegir la medida correcta se requiere tacto, una buena labor científica y, finalmente, experiencia. Con una cantidad insuficiente de resultados, puede que haya que ampliar la búsqueda. En cambio, si se ob- tienen demasiados resultados, se deben aplicar otros criterios de selección y delimitación. La figura 1 muestra el proceso de búsqueda sugerido por el IMDRF. La guía N56 y el documento MEDDEV 2.7/1 rev. 4 ofrecen recomendaciones que pue- den ayudar a comprobar el contenido de una publicación. Por lo tanto, la investigación de la literatura es un proceso complejo que se remite a la práctica científica y que requiere algo de experiencia con este modo de trabajar y, lógicamente, con el producto.