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ESPAÑOL 45 Resumen Una evaluación clínica constituye un enfoque sistemático y científico con el que se debe poder evaluar si mi producto sanitario puede entrañar riesgos conocidos, si se corresponde con el estado actual de la técnica y si aporta el rendimiento clínico pertinente. En el informe de evaluación clínica se re- cogen y evalúan estos datos de la literatura. Es posible, e incluso puede que necesario, basarse en los datos de otros productos, siempre que estos se puedan considerar similares o equivalentes. Las guías especializadas ofre- cen buenos consejos para realizar la búsqueda y evaluación de la literatura de manera sistemática y correcta, así como para evaluar la equivalencia de Figura 1: algoritmo de búsqueda del IMDRF (fuente: IMDRF MDCE WG N56) * Una parte de la literatura se relaciona con los temas de seguridad, rendimiento clínico y/o eficacia Literatura potencialmente im- portante identificada a través de la investigación (copia de todas las notas bibliográficas) Literatura excluida de la evaluación clínica, con es- pecificación de los motivos Literatura con datos importan- tes y utilizables que se incluy- eron en la evaluación clínica, desglosados por resultados: · Rendimiento del aparato *; · Seguridad del aparato *; · Comparabilidad de los apara- tos (si aplica) Literatura excluida, con justificación Literatura consultada para una evaluación más detallada