DER CHIRURGIEFÜHRER 2023 SURGICAL GUIDE
Max Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH Föhrenstraße 33 D-78532 Tuttlingen/Germany Fon +49 (0) 74 61/770 564 0 Fax+49 (0) 74 61/770 564 99 info@max-hauser.com www.max-hauser.com GERMAN PRECISION FOR MEDICINE SINCE 1921
1 INHALTSVERZEICHNIS SEITE Table of contents page Impressum / Wichtige Hinweise 6 / 7 Vorworte 8 / 9 BERICHT: Hersteller von Klasse-I-Produkten vs. MDR 10-16 PRODUKTE-STICHWORTVERZEICHNIS 47-64 Important Note 17 Foreword 18 / 19 REPORT: Manufacturers of Class I devices vs. MDR 20-26 PRODUCT Index 47-64 Indications importantes 27 Préambule 28 / 29 RAPPORT: Fabricants de dispositifs de classe I vs MDR 30-36 INDEX DE PRODUITS 47-64 Indicaciones importantes 37 Prólogo 38 / 39 INFORMES: Fabricantes de productos de clase I vs. MDR sobre los productos sanitarios 40-46 ÌNDICE DE PRODUCTOS 47-64 FIRMEN-INFORMATIONEN | Companies profiles 65-255 FACHMESSE-INFORMATIONEN | Informations of trade fairs 256-259 FREIZEIT, HOTELS, RESTAURANTS | Leisure Time, hotels, restaurants 262-275 HERBSTLICHES DONAUTAL 276-283 ALPHABETISCHES ADRESSENVERZEICHNIS | 285-296 Alphabetical index of addresses STADTPLAN TUTTLINGEN / GEBIETSPLAN | Umschl. hinten Town map of Tuttlingen / district map inside back cover ESPAÑOL FRANÇAIS ENGLISH DEUTSCH
Ständige Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten A permanent display of surgical instruments and medical appliances 2
3 Jetzt auch virtuell zugänglich! Unsere Ausstellung jetzt auch virtuell in 3D! Unsere komplette Ausstellung können Sie jetzt auch virtuell besuchen und in einer praktischen 3D-Ansicht nach Belieben durchstöbern. Schauen Sie doch einfach mal vorbei unter www.acig.de • • • • • • • • • • • • • • • • • Our exhibition is now also virtual in 3D! You can visit our complete exhibition virtually and browse through it in a practical 3D view whenever you like. Just have a look at www.acig.de
4 Ständige Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten A permanent display of surgical instruments and medical appliances ÖFFNUNGSZEITEN Mo-Do 09.00 - 12.00 Uhr 15.00 - 18.00 Uhr Fr 09.00 - 12.00 Uhr und nach Vereinbarung OPENING HOURS Mon-Thur 09.00 - 12.00 a.m. 03.00 - 06.00 p.m. Fri 09.00 - 12.00 a.m. and as arranged by appointment In Grubenäcker 6 · D-78532 Tuttlingen Fon: 0 74 61 / 81 93 Fax: 0 74 61 / 70 37 03 7 info@acig.de · www.acig.de Wir freuen uns auf Ihren Besuch! We are looking forward to your visit!
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6 DEUTSCH HERAUSGEBER ACIG · Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten Bernd Müller e.K. In Grubenäcker 6 · 78532 Tuttlingen Telefon: 0 74 61 / 81 93 · Fax: 0 74 61 / 70 37 03 7 E-mail: info@acig.de · Internet: www.acig.de DRUCK merkt · druck und medien Robert-Bosch-Straße 6/2 · 78549 Spaichingen Telefon: 0 74 24.51 57 · Fax: 0 74 24.50 15 30 info@merkt-druckmedien.de · www.merkt-druckmedien.de Für die Gestaltung der Titelseite danken wir der Firma PTUmedical GmbH, Spaichingen Dieser Chirurgieführer ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere der Übersetzung, des Nachdruckes, der Entnahme von Abbildungen, der Wiedergabe auf photomechanischem Wege und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten.
DEUTSCH 7 Wichtige Hinweise Der Chirurgieführer-Service für Sie! Hier ist der Schlüssel zum Erfolg! Denn gewußt wie – Sie mit diesem Nachschlagewerk richtig arbeiten – heißt alle Möglichkeiten ausnutzen, die Ihnen der Chirurgieführer bietet. Nehmen Sie sich deshalb unbedingt die Zeit, diese Seite zu lesen. Es lohnt sich! Produkte-Stichwortverzeichnis – Seiten 47-64 Mit Hilfe des Produkte-Stichwortverzeichnisses können Sie geeignete Lieferanten für alle angebotenen Produkte finden. Bitte beachten Sie: Die meisten Firmen bieten laut diesem Verzeichnis viele verschiedene Produkte an. Zögern Sie also nicht, eine aufgeführte Firma wegen eines bestimmten Produktes anzuschreiben, auch wenn die Anzeige ein ganz anderes Produkt zeigt. Alphabetisches Adressenverzeichnis – Seiten 285-296 Hier stehen in alphabetischer Ordnung alle Firmen, die ihre Produkte in diesem Chirurgieführer präsentieren. Zu jeder Firma finden Sie die komplette Anschrift, Telefon-, Fax-Nummer sowie Internetadresse + E-Mail und Seitenzahl der betreffenden Firma bzw. Anzeige. Stadt- und Gebietsplan Auf der hinteren Umschlagseite finden Sie einen Stadtplan Tuttlingen plus einen Gebietsplan als Hilfe für Sie, die Insertions-Firmen für einen Besuch ausfindig zu machen. Die Standorte der ACIG-Ausstellerfirmen sind zusätzlich alphabetisch aufgelistet und, mit Nummern versehen, in den Plänen markiert.
DEUTSCH 8 VORWORT – LANDRAT Unser Landkreis hat viel zu bieten: Von Aldingen bis Wurmlingen finden Sie auf 734 km² eine einzigartige Naturlandschaft – von den südwestlichen Ausläufer der Schwäbischen Alb, Teilen der Baar, die schon zum Schwarzwald hinweisen, bis hin zum Tal der jungen Donau. Die 35 Gemeinden im Landkreis Tuttlingen zeichnen sich durch vielfältige Angebote in Bildung, Kultur sowie Freizeit aus und bieten den rund 142.000 Einwohnern jede Menge Lebensqualität. Eine der großen Stärken unseres Landkreises ist darüber hinaus die heimische Wirtschaft und enorme Industriedichte. Schaffenskraft und Innovationsgeist sowie unermüdliches Engagement unserer Unternehmerinnen und Unternehmer, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer haben den Landkreis Tuttlingen in ein attraktives und blühendes Wirtschaftsgebiet mit hoher Dynamik und Innovationsfähigkeit verwandelt. Immer wieder nehmen die bei uns ansässigen und weltweit bekannten Unternehmen Spitzenpositionen im internationalen Wettbewerb und Vorreiterrollen in der Entwicklung neuer, innovativer Produkte ein. Als Herzstück der Industrie im Landkreis Tuttlingen gilt die Medizintechnik. Mit dem eisenverarbeitenden Handwerk wurde bereits vor über 300 Jahren der Grundstein für die Entwicklung dieser Branche gelegt. Vor rund 150 Jahren gründeten sich die ersten Messerschmieden und chirurgischen Instrumentenmacher und bereiteten damit den Weg in Richtung „Weltzentrum der Medizintechnik“ vor. Durch Erfinderreichtum und Fleiß haben sich viele Ein-Mann-Betriebe in Weltfirmen und Marktführer im Bereich der modernen Medizintechnik verwandelt. Heute ist das Cluster Medizintechnik im Landkreis Tuttlingen mit weit über 400 Betrieben eines der größten Cluster dieser Branche in ganz Deutschland – und damit das Aushängeschild unserer heimischen Wirtschaft. Die Medizintechnikbranche ist der größte Arbeitgeber in unserem Landkreis. Große Namen, aber auch viele kleine und mittlere Betriebe bieten über 10.000 Menschen in unserer Region sichere Arbeitsplätze und damit Lebensperspektiven. Die Medizintechnikbranche ist aber nicht nur für unsere Wirtschaftskraft von herausragender Bedeutung. Sie sorgt vor allem auch dafür, dass die Menschen in unserem Land und auf der ganzen Welt optimal medizinisch behandelt werden können. Medizintechnik rettet Menschenleben! Ich freue mich, dass die Firma ACIG in Tuttlingen jedes Jahr eine attraktive Ausstellung präsentiert, die einen umfassenden Überblick über die Chirurgiebranche im Landkreis Tuttlingen bietet. Die Neuauflage des Chirurgieführers enthält eine Übersicht der Betriebe und hilft damit vor allem ortsfremden Kunden, sich in dieser beispiellosen Vielfalt zurechtzufinden. Stefan Bär, Landrat
DEUTSCH 9 VORWORT Sehr geehrte Damen und Herren, lieber Leser des Chirurgieführers 2023, in dieser neuen Ausgabe präsentieren wieder ca. 200 Hersteller- und Handelsfirmen sowie Dienstleistungs- und Zulieferbetriebe für die Medizintechnik ihre vielfältigen Produkte und kompetenten Leistungen. Natürlich können Sie diesen Chirurgieführer auch virtuell auf unserer Homepage durchblättern, aber das gedruckte Buch ist und bleibt unersetzlich. Es ist eben stets griffbereit, ob auf einer Fachmesse oder auf Ihrem Schreibtisch. So dient es Ihnen zuverlässig zur Erschließung von neuen bzw. alternativen Bezugsquellen oder natürlich auch als Informationsquelle zu ihren bereits bestehenden Kontakten. In den vergangenen Monaten konnten wir erfreut feststellen, dass sich die Einschränkungen, welche die Pandemie mit sich brachte, wieder weitgehend aufgelöst haben. Wir können wieder mehr internationale Besucher in Tuttlingen persönlich begrüßen und beraten, und die Aussteller- und Besucherzahlen auf den Messen haben annähernd wieder das Niveau wie vor der Pandemie erreicht. Aber die Folgen des fürchterlichen Krieges in der Ukraine stellen uns leider wieder vor neue Herausforderungen. Einerseits sind es die teilweise explodierenden Preise in vielen Bereichen, besonders aber für Energie. Andererseits treten auch Probleme bei der Materialbeschaffung auf, die unter anderem durch unterbrochene Lieferketten verursacht werden. Besonders betroffen durch diese Krise sind vor allem auch viele Zulieferbetreibe, beispielsweise der Maschinenbau oder energieintensive Dienstleister, die natürlich ja wiederum unentbehrliche Partner der medizintechnischen Herstellerfirmen sind. So ist auch eine regelmäßige, vertrauensvolle Kommunikation zwischen Ihnen, verehrter Leser, und den Hersteller- und Handelsfirmen wichtiger denn je. Nutzen Sie auch unsere vielfältigen Leistungen: Besuchen sie regelmäßig unsere virtuelle Ausstellung und die umfangreichen Verzeichnisse auf unserer Homepage. Wir möchten uns sehr herzlich bei unseren treuen Kunden bedanken, die mit ihren Inseraten wieder eine neue umfassende Ausgabe des Chirurgieführers ermöglicht haben. Unser Dank gilt auch besonders Herrn Landrat Bär, Herrn Dr. Sening von senetics healthcare group, der Stadtverwaltung Tuttlingen und allen weiteren Personen, die zur attraktiven Gestaltung dieses Buches beigetragen haben. Ihre ACIG, Bernd Müller
10 Hersteller von Klasse-I-Produkten vs. MDR • Das 1x1 für Klasse-I-Hersteller. Wenn Behörden die Dokumentation sehen wollen, hat man hoffentlich an alles gedacht. • Und Neu! Biologische Beurteilung nach ISO 10993 Hersteller von Klasse-I-Produkten vs. MDR – an alles gedacht? Der Luxus, bei der Zulassung der eigenen Medizinprodukte von keiner Benannten Stelle abhängig zu sein, klingt auf den ersten Blick verlockend, doch es werden schnell essentielle Teile übersehen, wenn einem Niemand „auf die Finger schaut“. Viele chirurgische Instrumente waren unter der MDD noch in Klasse I klassifiziert. Doch eins nach dem anderen: Mit Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (EU-Verordnung 2017/745; kurz MDR) seit dem 26. Mai 2021 ergaben sich zahlreiche regulatorische Neuerungen, die nun ganz im Sinne einer Verordnung unmittelbar für Mitglieder der Europäischen Union gelten, ohne, dass sie in nationales Recht übernommen werden müssen. Der Grundtonus der MDR ähnelt zwar ihrer VorgängerRichtlinie, allerdings ist sie vor allem strenger, detaillierter und „moderner“. Allen voran zeigt sich dies bei den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I der MDR, die nun z.B. auch den Umgang mit DEUTSCH Autoren: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach E-Mail: info@senetics.de, Web: www.senetics.de
11 Nanopartikeln, die Auslegung von Software oder sog. „stoffliche Produkte“ adressieren oder teils überhaupt erst beachten. Wer sich nun von solchen „exotischen Produktgruppen“ bzw. neuen Anforderungen nicht angesprochen fühlt, kann zwar Recht haben und die Änderungen bei den eigenen Klasse-I-Produkten sind marginal. Allerdings lohnt sich hier der tiefe und detailliertere Blick in den Gesetzestext, da man sonst Gefahr läuft, nicht-konforme Medizinprodukte in Verkehr zu bringen (und hier käme dann schließlich doch nationales Recht zur Anwendung…). Was also tun? Zunächst empfiehlt sich der Blick aufs eigene Unternehmen und die Rolle, die man für sich definiert hat: Sind wir Händler, Importeur, Bevollmächtigter oder gar Hersteller? Was genau meinen wir mit Hersteller? Produzent und/oder Inverkehrbringer? Oder nur Distributor, bzw. EU-Repräsentant? Aber wir haben doch diese OEM/PLM Konstellation…? Es gibt viele Begriffe, verschiedene Bedeutungen und letztendlich doch nur eine korrekte Formulierung. Die MDR definiert sehr deutlich die unterschiedlichen Rollen und leitet im Nachgang deren Pflichten ab, sodass man zur Vermeidung von Missverständnissen am besten bei den offiziellen Begrifflichkeiten bleibt. Und auch wenn der Teufel im Detail steckt, ist es prinzipiell einfach: Wer Medizinprodukte entwickelt, produziert und in Verkehr bringt, gilt als Hersteller und die entsprechenden Pflichten sind im Artikel 10 der MDR formuliert. Die Pflichten von Händlern, Bevollmächtigten und Importeuren finden sich in Nachbarartikeln. Ferner definiert Art. 16 sogar, was man als juristische Person ausdrücklich NICHT darf, da man sonst wiederum als Hersteller gilt. Kritisch wird es aber vor allem dann, wenn die Prozesse der Produktrealisierung an Dienstleister ausgelagert sind oder nicht im eigenen Unternehmen durchgeführt werden. Denn wer durch die ISO 13485 gewohnt ist, geforderte Prozesse schnell als „ausgeschlossen“ zu markieren, tappt in die Falle zu übersehen, dass die MDR nun explizit solche Informationen als Teil des QMSystems fordert. Dies betrifft u.a. neben der Entwicklung und Bereitstellung von Dienstleistungen auch die Klinische Bewertung, das Post-Market Surveillance (inkl. PMCF) und die Anbringung der UDI. Zu beachten sind in diesem Zuge auch die Ernennung einer Verantwortlichen Person (Art. 15), die RegisDEUTSCH
DEUTSCH 12 trierung in EUDAMED sowie die Erstellung und Aufrechterhaltung einer Technischen Dokumentation nach Anhang II und III. An all dies (und noch mehr) will also gedacht sein, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringen will oder die Prüfung der Dokumente durch eine Behörde angekündigt wird. Wer nun aber bereits langjährig oder gar jahrzehntelang „unkritische“ Produkte auf dem Markt hat – sprich typischerweise Produkte der Risikoklasse I – neigt womöglich dazu, eine gewisse Trägheit an den Tag zu legen, wenn es um regulatorische Neuerungen geht. Dies kann jedoch schnell dazu führen, dass man auch den neuen Klassifizierungsregeln im Anhang VIII nicht ausreichend Beachtung geschenkt hat und das Produkt jetzt schlichtweg gar nicht mehr der Klasse I zugeordnet wird. Das wahrscheinlich prominenteste Beispiel für die Höherklassifizierung stellt die Regel 11 dar, wonach inzwischen nahezu sämtliche medizinische Software mind. der Klasse IIa zugehört sind. Lediglich wenige Ausnahmen wie Software bzw. Apps zur Unterstützung beim Kinderwunsch werden in offiziellen Leitlinien noch als Klasse-I-Software genannt. Ähnlich verhält es sich bei „simplen“ Meerwasser-Nasensprays, die gemäß Regel 21 nun als „stoffliches Produkt“ gelten und somit ebenso höher eingestuft werden. Zudem werden nun auch Produkte, die zur Sterilisation von Medizinprodukten verwendet werden, selbst zum Medizinprodukt. Hier ist also Achtung geboten. Denn was hier zwar nach einer überschaubaren Änderung aussieht, hat gravierende Konsequenzen für die betroffenen Unternehmen. Denn Höherklassifizierung… • heißt Notwendigkeit einer Benannten Stelle für die Zertifizierung, • heißt verpflichtend die Implementierung eines QM-Systems nach ISO 13485, • heißt Auditierung und Re-Zertifizierung, • heißt höherer Personalaufwand, • heißt evtl. PMCF Aktivitäten, • heißt PSUR, • heißt ggf. Stillstand bei Weiterentwicklungen, …und so weiter. Hinzu werden vermehrt Nachweise gefordert wie z.B. Materialprüfungen gegenüber Reinigungs- oder Desinfektionsvorgängen, Transportvalidierung, eine Biologische Evaluierungen nach der neuen ISO 10993-1, Aktualisierung
DEUTSCH 13 der Klinischen Bewertung mit neuen MDCG Guidelines und zur Usability. Und zu vergessen sind dann obendrein nicht die zuvor erwähnten Pflichten einer Verantwortlichen Person, EUDAMED, UDI, usw., vor denen auch die nicht gefeit sind, die die Übergangsbestimmungen von MDD auf MDR für sich anwenden können. Und selbst, wer sich all dies überhaupt noch leisten kann, muss hoffen, noch eine freie Benannte Stelle zu finden… Ein gutes dreiviertel Jahr MDR zeigt es also: Die neue Verordnung hat es in sich und wer blind an Gewohntem festhält, geht ein hohes Risiko ein. Biologische Beurteilung nach ISO 10993 Chirurgische Medizinprodukte begegnen uns in unterschiedlichsten Situationen, ob bei spezifischen oder bei hochspezialisierten Behandlungen. Dabei kommt es oft unweigerlich zum Kontakt zwischen Medizinprodukt und dem menschlichen Körper. Die Exposition zu Patienten, Anwender oder Dritte, wie es in der Gesetzgebung heißt, ist hierbei äußerst unterschiedlich und vom Medizinprodukt abhängig. Die Art und Weise dieser Exposition, die Dauer und auch die Körperstelle haben großen Einfluss darauf, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingeordnet wird und wie eine biologische Unbedenklichkeit des Produkts betrachtet werden kann. Hier ist der aktuelle Stand der Technik die internationale Normenreihe der ISO 10993. Die Betrachtung dieser sogenannten Biokompatibilität wird durch Prüfstellen und Gesetzgeber, u.a. in der Verordnung EU 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR, Anhang II) ganz spezifisch gefordert. Die Norm dient dem Schutz des Menschen vor möglichen biologischen Risiken, die sich aus der Anwendung von Medizinprodukten ergeben und dient als Leitfaden für die Bewertung der biologischen Verträglichkeit der eingesetzten Materialien im Körper. Die Normenreihe wird von der ISO 10993-1, in der DIN Fassung als Revision 2021-05, zusammengefasst und eingeleitet. Die DIN EN ISO 10993-1 soll dem Hersteller einen Rahmen bieten, um Medizinprodukte innerhalb eines Risikomanagementprozesses angemessen biologisch beurteilen zu können. Sie gibt eine Handlungsempfehlung für die Einteilung von Medizinprodukten, basierend auf der Art des Kontaktes zum Körper (z.B. Kontakt zu intakter Haut, zu Wunden, zum Körperinneren, etc.) und der Dauer des Kontaktes. Dabei werden unterschiedliche Prüfungen vorgeschlagen, die in jeweiligen Unternormen genauer beschrieben werden. Immer wieder wird allerdings von der ISO 10993-1 aufgenommen und erwähnt, dass nach Abschluss der Planung und Durchführung der einzelnen Prüfungen, ein Abschlussbericht die gewonnenen Daten sammelt und zusammenfassen soll.
DEUTSCH 14 Kapitel 7 listet dazu die Eckpunkte eines solchen Berichts auf. Diese sind hier in kurz aufgeführt, weswegen ich die Anforderungen im Folgenden etwas erläutern möchte. Zunächst enthält der Bericht eine genaue Beschreibung und die Zweckbestimmung des Produkts bzw. der Produktgruppe. Dann folgt die Strategie der Prüfungen (oftmals als Verweis auf den biologischen Evaluierungsplan) und die Begründung der Auswahl der biologischen Endpunkte nach ISO 10993-1 (u.a. Tabelle A.1). Es bietet sich an, hier eine kurze Beurteilung der Ergebnisse einfließen zu lassen oder eine Argumentation aufzubauen, warum und inwiefern auf einzelne Prüfungen verzichtet werden konnte. Sowohl für die Auswahl von Prüfungen als auch der für das Medizinprodukt ausgewählten Materialien sollte jeweils eine übergreifende Schlussfolgerung zur biologischen Sicherheit des Medizinprodukts erfolgen. Letztlich sollte darauf geachtet werden, jedem Punkt der in Kapitel 7 der Norm gefordert wird, einen Punkt im Bericht zu widmen. Der Bericht zur biologischen Beurteilung ist mit der neuen Revision in die Norm aufgenommen worden. Dies geschah im Zuge der Harmonisierungsbestrebungen mit der im Mai 2021 in Kraft getretenen MDR. Ein Bericht in dieser Form ist somit durch die MDR gefordert und erforderlich für Hersteller von Medizinprodukten, insbesondere in deren Zulassungsprozess. Auch für Produkte niedriger Klassen bzw. mit einem niedrigeren biologischen Risiko, sollte eine biologische Beurteilung durchgeführt werden, um das Produkt vollumfänglich betrachtet zu haben und den gesetzlichen Anforderungen zu genügen. Ein kurzer Satz mit besonderer Bedeutung ist die Einleitung von Kapitel 7 der ISO Norm. Hier steht: Hierarchie der durchzuführenden Testungen gemäß ISO 10993-1 Chemisch/Physikalische Charakterisierung In vitro Tests In vivo Tests Materialcharakterisierung Chemische Analyse von Leachables und Extracables Toxikologische Charakterisierung von extrahierbaren Komponenten/Substanzen Biologische Tests Biologische Evaluierung
DEUTSCH 15 „Gutachter mit dem notwendigen Wissen und der notwendigen Erfahrung müssen Folgendes bestimmen und dokumentieren:“. Was hier allerdings fehlt ist eine Klarifizierung, was als „notwendiges Wissen und Erfahrung“ betrachtet wird. Gute Erfahrungen mit Behörden und Benannten Stellen haben wir mit ausreichenden Qualifikationen in den Bereichen Good Laboratory Practice (GLP), Risikomanagement und Prüftätigkeiten gemacht. (Berufs-)Erfahrungen in biologischen GLP-Laboren, nach ISO 17025 akkreditierten Prüf- und Testeinrichtungen, sowie Regulatory Affairs von Medizinprodukten bieten hier einen guten Nachweis zum Kompetenzstand. Ebenso einschlägige Hochschulabschlüsse werden mit unter gerne gesehen. Allgemein lässt sich feststellen, dass die Berichtsform mehr und mehr Einzug in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte hält. Die Struktur von „Plan – Durchführung – Bericht“ ist bereits in anderen Bereichen der Regulation vorhanden, wie beispielsweise in der Validierung oder dem Risikomanagement. Zusammenfassende Berichte sollen es den Behörden und benannten Stellen erleichtern, die erhobenen Informationen und Ergebnisse zu sichten und einordnen zu können. Gleichzeitig erleichtert es allerdings auch dem Hersteller die Übersicht über durchgeführte Testungen und Prozesse. Europe und Schweiz – Quo vadis? Die neuen EU Verordnungen 2017/745 und 746 haben in Europa die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte deutlich erhöht. Nun kommen Sonderregelungen für die Schweiz. Früher, vor der Einführung der neuen Verordnungen, hatten die Schweiz und die Union ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Seitens der Schweiz wurden die Verhandlungen über ein derartiges Abkommen jedoch abgebrochen, was dazu führt, dass es kein neues MRA geben wird. Damit wird die Schweiz für die EU wie jedes andere Drittland betrachtet. Welche Auswirkungen hat dies auf Europäische Unternehmen und Instrumentenhersteller? Die Schweiz verlangt nun ihrerseits ebenfalls weitere regulatorische Anforderungen. So fordert die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV) einen „Schweizer Bevollmächtigten“ (CH-Rep) für Firmen, welche ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben. Der „CH-Rep“ muss in der Schweiz ansässig sein. Seine Pflichten sind mit denen des EU Bevollmächtigten vergleichbar.
DEUTSCH 16 Gleichzeitig hat die zuständige schweizerische Aufsichtsbehörde, die Swissmedic, keinen Zugriff mehr auf das System der EUDAMED. Damit geht die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten auf dem schweizerischen Markt verloren. Für Hersteller, Händler und Importeure wird somit eine Registrierung bei der Swissmedic obligatorisch. Die Registrierung muss dabei spätestens 3 Monate nach dem erstmaligen Inverkehrbringen erfolgen. Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen an die Swissmedic müssen ebenfalls durch den CH-Rep erfolgen, da hier kein Austausch mit europäischen Datenbanken erfolgt. Aber es gibt auch gute Nachrichten: Neben den Registrierungspflichten und der Benennung eines CH-Rep, kommen keine weiteren Pflichten auf europäische Hersteller zu. Die regulatorischen Anforderungen der MDR wurden von der Schweiz übernommen und ausgestellte Produktzertifikate werden anerkannt. Dies gilt auch für Bestimmungen bezüglich der Kennzeichnung und die UDI. Auch benannte Stellen sind in der Schweiz akzeptiert. Da dies im Grunde einer Anerkennung gleichkommt, ist zu erwarten, dass sich hier in Zukunft noch etwas verändern könnte. Es ist damit zu rechnen, dass die Schweiz sich lediglich einen Weg offenhalten möchte, um eigene Bestimmungen zu veranlassen. Ob es in Zukunft zwischen EU und der Schweiz wieder eine Annäherung auf diesem Gebiet geben wird, ist derzeit noch unklar. Hauptsitz der senetics healthcare group GmbH & Co. KG in Ansbach
ENGLISH 17 Important Note The service provided by this Surgical Guide This is your key to success. When you know how to use this reference work effectively, you will be able to take full advantage of all the possibilities offered to you by this Surgical Guide. Time taken to read this page will be time well spent. Product index – Pages 47-64 With the help of the product index a suitable supplier can be found for any product offered. Please note that most of the companies in this Guide offer many different products. Do not hesitate therefore to contact a company about a certain product that may not be listed under its name. Alphabetical index of addresses – Pages 285-296 Here you will find in alphabetical order all companies presenting their products in this Surgical Guide. The complete address, telephone and fax number, world wide web + e-mail are given, together with the page number of their advertisement. Map of Tuttlingen and surrounding area Inside the back cover is a street plan of Tuttlingen and a map of the surrounding area, which will help you to find any of the listed companies when you pay them a visit. ACIG exhibitors are additionally listed in alphabetical order and given numbers which are shown on the map.
ENGLISH 18 FOREWORD Our district has a lot to offer: Over an area of 734 km² stretching from Aldingen to Wurmlingen, you will find a unique natural landscape, from the south-western foothills of the Swabian Mountains, parts of the Baar plateau that hint at what’s to come in the neighbouring Black Forest, right down to the Upper Danube Valley. The 35 municipalities in the Tuttlingen district are characterised by the wide variety of education, culture and leisure opportunities that are available, all of which contribute to the excellent quality of life enjoyed by the around 142,000 inhabitants. One of our district’s main strengths is also its home-grown economy and the enormous concentration of industrial activities. Creativity and an innovative spirit as well as the tireless dedication of our businessmen and women and our employees have helped to turn the district of Tuttlingen into an attractive and flourishing economic area with an exciting dynamic and a good capacity for innovation. Globally operating companies based in the district are increasingly maintaining leading positions in relation to international competition, and are playing pioneering roles in the development of new and innovative products. Right at the heart of the industrial activities in the Tuttlingen district is medical technology sector. With the district playing a key role in the iron-processing trade, the foundation stone for the development of this field was laid over 300 years ago. The first knife-maker’s workshop and surgical instrument makers were established around 150 years ago, thereby paving the way for Tuttlingen to become the “world centre of medical technology”. By an inventive spirit and plenty of hard work, many one-man operations have blossomed into global companies and market leaders in the field of modern medical technology. With well over 400 companies specialising in the field, the Tuttlingen district is one of the largest medical technology hubs in the whole of Germany, making this sector one of the best advertisements for our home-grown economy. The medical technology sector is the largest employer in our district. As well as the usual big names, a large number of small and medium-sized companies also provide secure jobs and therefore positive prospects for over 10,000 people within our region. But the medical technology sector is not only of extraordinary importance for our economy; it also helps ensure that people can be provided with top-quality medical treatment both here in our country and all over the world. Medical technology saves people’s lives! I am delighted that ACIG in Tuttlingen will be presenting an attractive exhibition each year to give a comprehensive overview of the surgery sector in the Tuttlingen district. This new edition of Surgical Guide features an overview of the different companies in the region, and is therefore aimed above all at helping customers who are not from the area navigate their way through the unparalleled variety of options. Stefan Bär, District Administrator
ENGLISH 19 FOREWORD Dear Sir or Madam, Dear Readers of the 2023 Surgical Guide, In this new edition, about 200 manufacturers and trading companies as well as service providers and suppliers of medical technology are once again presenting their diverse products and expert services. Of course, you can also browse through this surgical guide virtually on our homepage, but the printed book is and will be irreplaceable. It is always at hand, whether at a trade fair or on your desk. It serves you reliably as a means of finding new or alternative sources of supply or, of course, as a source of information on your existing contacts. In recent months we have been pleased to note that the restrictions brought about by the pandemic have largely disappeared again. We are once again able to personally welcome and advise more international visitors in Tuttlingen, and the numbers of exhibitors and visitors at the trade fairs have almost returned to the same level as before the pandemic. But the consequences of the terrible war in Ukraine are unfortunately presenting us with new challenges again. On the one hand, prices are skyrocketing in many areas, but especially for energy. On the other hand, there are also problems with the procurement of materials, caused by, among other things, interrupted supply chains. Many suppliers are particularly affected by this crisis, for example mechanical engineering or energy-intensive service providers, who are of course indispensable partners of medical technology manufacturers. Regular, trusting communication between you, dear reader, and the manufacturing and trading companies is therefore more important than ever. Please also take advantage of our wide range of services: visit our virtual exhibition and the extensive directories on our homepage regularly. We would like to express our sincere thanks to our loyal customers, whose advertisements have once again made possible a new comprehensive edition of the Surgical Guide. We would also like to express our special thanks to the District Administrator Mr. Bär, Dr. Sening of senetics healthcare group, the Tuttlingen City Council and all other persons who have contributed to the attractive design of this book. Yours sincerely, ACIG, Bernd Müller
20 Manufacturers of Class I devices vs. MDR • An introduction to the basics for Class I manufacturers. It’s good to have thought of everything if the authorities want to see the documentation. • And new! Biological evaluation according to ISO 10993 Manufacturers of Class I devices vs. MDR – thought of everything? The luxury of not being dependent on a Notified Body when obtaining marketing authorisation for proprietary medical devices sounds tempting at first glance, but essential parts can easily be overlooked if there is nobody “watching your back”. Many surgical instruments used to be Class I under the MDD. But first things first: The introduction of the Medical Device Regulation (EU Regulation 2017/745; MDR for short) on 26 May 2021 brought a slew of regulatory reforms to which Member States are now subject, even if the provisions do not have to be transposed into national law. Although the underlying tone of the MDR is similar to the preceding directive, it is primarily stricter, more detailed and more “modern”. This is particularly evident in the General Safety and Performance Requirements in Annex I of the MDR, which now also address, or in some cases even include for the first ENGLISH Authors: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Germany E-Mail: info@senetics.de, Web: www.senetics.de
ENGLISH 21 time, the handling of nanoparticles, the design of software or devices that are “composed of substances”. Anyone who feels that these “exotic device groups” or new requirements are irrelevant to them may be right, and the changes to their own Class I devices are marginal. But it is nonetheless worth taking a deep and detailed look at the legal text, as one might otherwise run the risk of placing non-compliant medical devices on the market (and national law would certainly come into play in this case...). So what’s the best way forward? The right place to start is to take a good look at your own company and role you have decided to play: Are we distributors, importers, authorised representatives or even manufacturers? What do we mean by the word “manufacturer”? Producers and/or holders of marketing authorisation? Or just EU authorised representatives? And what about this OEM/PLM constellation? There is no end of terminology and different meanings – but ultimately only one correct wording. The MDR provides very clear definitions for the different roles and uses them to then derive the associated obligations, so it is best to stick to the official terminology to avoid misunderstandings. And although the devil is in the detail, it is simple in principle: Anyone who develops, produces and places medical devices on the market is classified as a manufacturer, and their obligations are laid down in Article 10 of the MDR. The obligations of distributors, authorised representatives and importers are found in later articles. Furthermore, Article 16 goes as far as to define what a legal person is explicitly NOT allowed to do, as it would otherwise be considered a manufacturer. But things become especially complicated if the processes of device creation are outsourced to service providers or are not performed in-house. This is because anyone who is accustomed to marking required processes as “excluded” based on ISO 13485 may fall into the trap of overlooking that the MDR now explicitly requires this information to be included in the QM system. Aside from the development and delivery of services, this also applies to clinical evaluation, post-market surveillance (incl. PMCF) and attachment of the UDI. The appointment of a Person Responsible for Regulatory Compliance (Art. 15), EUDAMED registration and the preparation and updating of
22 technical documentation according to Annexes II and III must also be taken into account in this context. All of this (and more) must be kept in mind when placing medical devices on the market or when a public authority announces its intention to audit the documents. However, those who have marketed “non-critical” devices for many years or even decades – typically devices in Risk Class I – may perhaps tend to adopt a somewhat laissez-faire attitude when faced with regulatory reform. But doing so might lead to a situation in which the new classification rules in Annex VIII are inadequately considered, and that the device may no longer be assigned to Class I at all. Rule 11 is likely the most prominent example of higher classification, as it states that virtually all medical software must be now classified in at least Class IIa. The official guidelines only list a few exceptions – including software or apps to support the desire to have children – as Class I software. The situation with “simple” seawater nasal sprays is similar, as they are now considered devices that are “composed of substances” under Rule 21 and are therefore placed in a higher class. Moreover, even products that are used to sterilise medical devices are classed as medical devices in their own right. So this certainly warrants a cautious approach. After all, however manageable the change may initially appear, it has serious implications for the companies involved. Because a higher classification... • means the need for a Notified Body for certification, • means mandatory implementation of a QM system according to ISO 13485, • means auditing and re-certification, • means higher personnel expenses, • may mean PMCF activities, • means PSUR, • may create stasis in further developments, ... and so on. Proof is demanded increasingly as well, including material testing vis-à-vis cleaning or disinfection processes, transport validation, a biological evaluation according to the new ISO 10993-1, updating of the clinical evaluation based on the new MDCG guidelines and in regard to usability. On top of that, it is essential to bear in mind the obligations of the aforementioned Person ENGLISH
ENGLISH 23 Responsible for Regulatory Compliance, EUDAMED and UDI etc., which extend also to companies that are eligible to apply the transitional provisions in the switch from the MDD to the MDR. And even those who can afford all these things must still hope they can find a Notified Body with time on their hands... What has become clear after a good nine months of the MDR is... The new regulation is not to be sniffed at, and anyone who blindly adheres to their accustomed procedures is exposing themselves to a serious risk. Biological evaluation according to ISO 10993 We encounter surgical medical devices in a broad variety of situations, both in specific or highly specialised treatments. It is often unavoidable that the medical device will come into contact with the human body. Patient, user or third party exposure – as it is called in the legislation – varies greatly and depends on the medical device in question. The manner of this exposure, its duration and the part of the body significantly influence the Risk Class to which a medical device is assigned and how its biological safety can be evaluated. The international ISO 10993 series of standards is considered the state of the art in this regard. An evaluation of this “biocompatibility” is specifically required by testing bodies and legislators, among others in EU 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR, Annex II). The purpose of the standard is to protect humans from potential biological risks in connection with the use of medical devices, and it provides a guideline for evaluating the biological compatibility of the materials used with the human body. The series of standards is summarised and introduced by ISO 10993-1, in the DIN version as revision 2021-05. DIN EN ISO 10993-1 is intended to provide manufacturers with a framework to obtain adequate biological evaluations of medical devices within a risk management process. It provides a recommended course of action for the classification of medical devices based on the type of contact with the body (e.g. contact with intact skin, with wounds and with the inside of the body etc.) and the duration of the contact. In this context, it proposes various tests that are described in greater detail in specific secondary standards. However, ISO 10993-1 repeatedly includes and mentions that a final report should collect and summarise the data obtained once planning and execution of the individual tests are complete. Part 7 lists the key points of a report of this kind. They are only mentioned in a summarised form in this standard, so I will briefly explain the requirements in the following.
ENGLISH 24 First of all, the report contains a precise description and intended purpose of the device or device group. This is followed by the strategy of the tests (often as a reference to the biological evaluation plan) and the rationale for the selection of the biological endpoints according to ISO 10993-1 (e.g. Table A.1). It makes sense at this point to include a brief assessment of the results or to establish lines of argument as to why and to what extent it was possible to waive individual tests. An overall conclusion on the biological safety of the medical device should be drawn for both the selection of tests and for the materials chosen for the medical device. Finally, it is important that a separate point in the report addresses each of the requirements laid down in Part 7 of the standard. The biological evaluation report has been included in the standard, along with its recent revision. This took place as part of the efforts to achieve harmonisation with the MDR, which came into force in May 2021. The MDR therefore requires a report in this form. It is necessary for manufacturers of medical devices, especially during the process of obtaining marketing authorisation. A biological evaluation should be carried out even for devices in lower classes or with a lower biological risk, as it enables full assessment of the device and compliance with the legal requirements. Although short, the introductory sentence to Part 7 of the ISO standard is of particular significance. It states: “Expert assessors who have the necessary knowledge and experience shall determine and document [the following]:” But it fails to clarify what actually counts as “necessary knowledge and experience”. Hierarchy of the required tests pursuant to ISO 10993-1 Chemical/ physical characterisation In vitro tests In vivo tests Material characterisation Chemical analysis of leachables and extracables Toxicological characterisation of extractable components/ substances Biological tests Biological evaluation
ENGLISH 25 We have good experience with authorities and Notified Bodies thanks to our adequate qualifications in the areas of Good Laboratory Practice (GLP), risk management and testing activities. (Professional) experience in biological GLP laboratories, ISO 17025 accredited testing and assay facilities, as well as regulatory affairs concerning medical devices stand as sound proof of competence. Relevant university degrees are also welcome. Broadly speaking, it is fair to say that reporting in this form is becoming an increasingly important component in the regulatory requirements for medical devices. The “plan – execution – report” structure is already included in other areas of regulation, such as validation or risk management. The purpose of summarised reports is to make it easier for authorities and Notified Bodies to review and classify the information and results collected. At the same time, they help manufacturers to keep track of the completed tests and processes as well. Europe and Switzerland – Quo vadis? The new EU regulations 2017/745 and 746 have significantly tightened the regulatory requirements for medical devices in Europe. Special regulations for Switzerland are now on their way. Switzerland and the European Union had a Mutual Recognition Agreement (MRA) before the new regulations were introduced. But Switzerland stepped back from the negotiations, which means that there will be no new MRA. The EU will therefore treat Switzerland like any other third country. What effects will this have on European companies and instrument manufacturers? Switzerland, for its part, is now demanding additional regulatory requirements as well. For example, the Swiss Medical Devices Ordinance (MepV) insists on the appointment of a “Swiss Authorised Representative” (CH-Rep) for companies that are domiciled outside of Switzerland. The CH-Rep must have its registered office in Switzerland. Their duties are comparable with those of an EU authorised representative. At the same time, the competent Swiss supervisory authority, Swissmedic, no longer has access to the EUDAMED system. This means that the traceability of medical devices on the Swiss market has been lost. As a result, registration with Swissmedic is now obligatory for manufacturers, distributors and importers. Registration must take place no later than 3 months after the device was first placed on the market. Reports of serious incidents to Swissmedic must
ENGLISH 26 also be made by the CH-Rep, as this kind of data is no longer exchanged with European databases. But there is good news as well: Apart from the registration obligations and the appointment of a CH-Rep, no other obligations apply to European manufacturers. Switzerland has adopted the regulatory requirements enshrined in the MDR and device certificates are recognised as issued. This applies equally to provisions concerning labelling and the UDI. Notified Bodies are accepted in Switzerland as well. Given that this is essentially tantamount to recognition, it is reasonable to expect that there may still be changes in this regard going forward. It appears probable that Switzerland merely wishes to keep its options open to initiate its own regulations. At present, it remains unclear whether the EU and Switzerland will re-converge in this area in future. Head office of senetics healthcare group GmbH & Co. KG located in Ansbach
FRANÇAIS 27 Indications importantes Le guide de la chirurgie dont vous avez besoin! Voici la clé du succès! Car si vous savez comment travailler correctement avec cet ouvrage de référence, vous exploiterez toutes les possibilités offertes par ce guide chirurgical. Prenez le temps de lire cette page. Vous ne le regretterez pas! Index alphabétique des produits – pages 47-64 Grâce à l’index alphabétique des produits, vous pourrez trouver le fournisseur adapté à chaque produit proposé. Vous le constaterez vous même dans ce répertoire: la plupart des entreprises proposent de nombreux produits différents. En conséquence, n’hésitez pas à contacter l’une de ces entreprises pour un produit spécifique même si l’annonce présente un tout autre produit. Index alphabétique des adresses – pages 285-296 Vous trouverez ici l’adresse par ordre alphabétique de toutes les entreprises qui présentent leurs produits dans ce guide chirurgical. Vous trouverez leur adresse complète, leur numéro de téléphone et leur numéro de fax, ainsi que leur adresse Internet (page web et adresse E-mail), et le nombre de pages attribuées à chaque entreprise ou annonce. Plan de la ville et du secteur Au dos de la documentation, vous trouverez un plan de la ville de Tuttlingen, ainsi qu’un plan du secteur, lesquels vous aideront à trouver les entreprises que vous souhaitez visiter. Les emplacements des exposants ACIG sont listés en ordre alphabétique, et pourvus de numéros marqués dans les plans.
FRANÇAIS 28 PRÉAMBULE Notre district a beaucoup à offrir : entre Aldingen et Wurmlingen, vous avez un paysage naturel unique qui s’étend sur 734 km² – depuis les premiers reliefs du Jura souabe, au sud-ouest, qui fait partie de la Baar et qui s’oriente vers la Forêt Noire, jusqu’à la vallée de la source du Danube. Les 35 communes du district de Tuttlingen s’illustrent par la diversité des activités éducatives, culturelles et de loisirs qu’elles proposent, et elles offrent à leurs quelques 142 000 habitants une qualité de vie exceptionnelle. L’un des atouts de taille de notre district est, entre autres, l’économie locale et la densité industrielle impressionnante. La force créative et l’esprit d’innovation ainsi qu’un engagement indéfectible de la part de nos entrepreneuses et entrepreneurs, des travailleuses et travailleurs, ont métamorphosé le district de Tuttlingen en une région économique attractive et florissante, dynamique et novatrice. Les entreprises locales, réputées à l’international, n’ont de cesse d’occuper des positions-clés face à la concurrence mondiale, et elles sont pionnières dans le développement de nouveaux produits innovants. Au cœur de l’industrie du district de Tuttlingen: les techniques médicales. C’est l’industrie sidérurgique implantée ici depuis plus de 300 ans qui a posé les jalons du développement de cette branche. Il y a environ 150 ans, les couteliers et fabricants d’instruments chirurgicaux ont fait leurs premiers pas, préparant ainsi la voie qui a fait de nous le « Centre mondial des techniques médicales ». C’est cette inventivité et ce zèle qui ont transformé bon nombre de petits artisans en sociétés internationales et leaders de marché actifs sur la scène des techniques médicales modernes. Aujourd’hui, fort de plus de 400 entreprises, le groupe des techniques médicales du district de Tuttlingen est l’un des plus importants de la branche à l’échelle de l’Allemagne – et c’est donc l’emblème de notre économie locale. La branche des techniques médicales constitue l’employeur le plus important de notre district. De grands noms, mais aussi de nombreuses petites et moyennes entreprises, donnent du travail à plus de 10 000 personnes de notre région, leur garantissant ainsi de bonnes perspectives. Toutefois, de n’est pas uniquement dans notre économie que la branche des techniques médicales occupe une place centrale: elle contribue également à ce que les habitants de notre pays et du monde entier puissent bénéficier de traitements médicaux dans des conditions optimales. Les techniques médicales sauvent des vies! Je suis heureux de constater que l’entreprise ACIG de Tuttlingen présente une image si complète et si attractive de la branche chirurgicale du district de Tuttlingen. Le dernier numéro du Chirurgieführer fournit un aperçu des entreprises concernées, et il aide ainsi les personnes qui ne connaissent pas ce domaine à s’y retrouver dans cette diversité sans égale. Stefan Bär, Préfet
FRANÇAIS 29 PRÉAMBULE Mesdames, Messieurs, chères lectrices, chers lecteurs du guide de la chirurgie 2023, dans cette édition, près de 200 fabricants et sociétés commerciales ainsi que prestataires et sous-traitants de la technologie médicale vous présentent à nouveau leurs multiples produits et services compétents. Bien entendu, vous pouvez aussi feuilleter ce guide de la chirurgie sur notre site internet, mais le livre imprimé est et reste irremplaçable. Vous l‘avez toujours sous la main, que ce soit lors d‘un salon commercial ou sur votre bureau. Ainsi, il vous permet d‘accéder de manière fiable à de nouveaux fournisseurs, mais vous pouvez bien évidemment vous en servir comme source d‘informations concernant vos contacts déjà existants. Ces derniers mois, nous avons eu la joie de constater que les restrictions dues à la pandémie avaient disparu pour la majorité. Nous pouvons de nouveau saluer et conseiller à Tuttlingen plus de visiteurs internationaux, et le nombre d‘exposants et de visiteurs dans les salons a quasiment atteint le niveau d‘avant la pandémie. Mais les conséquences de la terrible guerre en Ukraine nous placent malheureusement devant de nouveaux défis. Il s‘agit d‘une part des prix qui ont pratiquement explosé dans de nombreux domaines, en particulier pour l‘énergie. D‘autre part, des problèmes apparaissent aussi concernant l’acquisition de matériel, causés entre autres par les interruptions dans les chaînes de logistique. Cette crise touche particulièrement beaucoup de sous-traitants, comme par exemple la mécanique ou les prestataires grands consommateurs d‘électricité, lesquels sont naturellement à leur tour des partenaires indispensables des entreprises de fabrication de produits techniques médicaux. C‘est pour cela qu‘une communication régulière et pleine de confiance entre vous, chères lectrices, chers lecteurs, et les fabricants et sociétés commerciales, est plus importante que jamais. N‘hésitez pas non plus à recourir à nos multiples services : nous vous invitons à venir régulièrement nous rendre visite dans notre exposition virtuelle et à consulter nos vastes répertoires sur notre site internet. Nous adressons nos plus sincères remerciements à nos fidèles clients qui, grâce à leurs annonces, nous ont permis de présenter une nouvelle édition étoffée du guide de la chirurgie. Nos remerciements s‘adressent également et en particulier à M. le Landrat Bär, à M. Sening de senetics healthcare group, à la municipalité de Tuttlingen, et à toutes celles et tous ceux qui ont contribué à la conception attrayante de ce guide spécialisé. Cordialement, ACIG, Bernd Müller
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