10 Hersteller von Klasse-I-Produkten vs. MDR • Das 1x1 für Klasse-I-Hersteller. Wenn Behörden die Dokumentation sehen wollen, hat man hoffentlich an alles gedacht. • Und Neu! Biologische Beurteilung nach ISO 10993 Hersteller von Klasse-I-Produkten vs. MDR – an alles gedacht? Der Luxus, bei der Zulassung der eigenen Medizinprodukte von keiner Benannten Stelle abhängig zu sein, klingt auf den ersten Blick verlockend, doch es werden schnell essentielle Teile übersehen, wenn einem Niemand „auf die Finger schaut“. Viele chirurgische Instrumente waren unter der MDD noch in Klasse I klassifiziert. Doch eins nach dem anderen: Mit Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (EU-Verordnung 2017/745; kurz MDR) seit dem 26. Mai 2021 ergaben sich zahlreiche regulatorische Neuerungen, die nun ganz im Sinne einer Verordnung unmittelbar für Mitglieder der Europäischen Union gelten, ohne, dass sie in nationales Recht übernommen werden müssen. Der Grundtonus der MDR ähnelt zwar ihrer VorgängerRichtlinie, allerdings ist sie vor allem strenger, detaillierter und „moderner“. Allen voran zeigt sich dies bei den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Anhang I der MDR, die nun z.B. auch den Umgang mit DEUTSCH Autoren: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management Dr. Patrick Hansmann, Deputy Head Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach E-Mail: info@senetics.de, Web: www.senetics.de
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