10 Anforderungen an die Oberflächen von medizinischen Instrumenten und Medizinprodukten • Desinfizierbarkeit und Haltbarkeit • Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel • Desinfektionsmittelleistung • UDI-Beständigkeit Desinfizierbarkeit und Haltbarkeit von Oberflächen bei Medizinprodukten und Instrumenten Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR 2017/745) ist seit 25. Mai 2021 in Kraft. Neue Produkte müssen nach dieser Verordnung zugelassen werden und können nicht mehr nach der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden. Wer Medizinprodukte entwickelt, produziert und in Verkehr bringt, gilt als Hersteller und die entsprechenden Pflichten sind im Artikel 10 der 2017/745 oder auch Medical Device Regulation (MDR) formuliert. Neue Produkte müssen nach dieser Verordnung zugelassen werden und können nicht mehr nach den „alten“ Richtlinien 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) oder 90/385/EWG (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD) in Verkehr gebracht werden. Vieles ist zu beachten und in der MDR festgelegt und an all Dies (und noch mehr) will also gedacht sein, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringen will oder die Prüfung der Dokumente durch eine Behörde angekündigt wird. Was oberflächlich nach einer überschaubaren Änderung von der MDD/ AIMDD zur MDR aussieht, hat gravierende Konsequenzen für die betroffenen Unternehmen. Es werden in der MDR z.B. vermehrt Nachweise gefordert wie Materialprüfungen gegenüber Reinigungs- oder Desinfektionsvorgängen, TransportvalidieDEUTSCH Autoren: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
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