DER CHIRURGIEFÜHRER 2024 SURGICAL GUIDE
2 kohler-med.de 100% MADE IN GERMANY DIN EN ISO 13485:2021 | 93/42/ EEC LAPARASCOPY LAMINECTOMY SPINE SURGERY CARDIOVASCULAR ARTHROSCOPY UROLOGY ENDOSCOPES BIOPSY ENT DENTAL PLASTIC SURGERY ELECTROSURGERY ORTHOPEDICS VETERINARY DEVELOPMENT CNC-MILLING CNC-TURNING PROTOTYPING NEW: 3D METAL PRINTING BAK Kohler Medical KG Siemensring 15 +49 7467 9493-0 78579 Neuhausen ob Eck info@kohler-med.de Additive Manufacturing of Medical Instruments from Small Batch up to High Volume 3D Metal Printing!
1 INHALTSVERZEICHNIS SEITE Table of contents page Impressum / Wichtige Hinweise 6 / 7 Vorworte 8 / 9 BERICHT: Anforderungen an die Oberflächen von medizinischen Instrumenten und Medizinprodukten 10-16 PRODUKTE-STICHWORTVERZEICHNIS 47-64 Important Note 17 Foreword 18 / 19 REPORT: Requirements for the surfaces of medical devices and instruments 20-26 PRODUCT Index 47-64 Indications importantes 27 Préambule 28 / 29 RAPPORT: Exigences requises en ce qui concerne la surface des instruments et dispositifs médicaux 30-36 INDEX DE PRODUITS 47-64 Indicaciones importantes 37 Prólogo 38 / 39 INFORMES: Requisitos relativos a las superficies de los instrumentos médicos y los productos sanitarios 40-46 ÌNDICE DE PRODUCTOS 47-64 FIRMEN-INFORMATIONEN | Companies profiles 65-249 FACHMESSE-INFORMATIONEN | Informations of trade fairs 250-255 FREIZEIT, HOTELS, RESTAURANTS | Leisure Time, hotels, restaurants 258-273 CAMPUS GALLI 274-281 ALPHABETISCHES ADRESSENVERZEICHNIS | 283-294 Alphabetical index of addresses STADTPLAN TUTTLINGEN / GEBIETSPLAN | Umschl. hinten Town map of Tuttlingen / district map inside back cover ESPAÑOL FRANÇAIS ENGLISH DEUTSCH
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Ständige Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten A permanent display of surgical instruments and medical appliances ÖFFNUNGSZEITEN Mo-Do 09.00 - 12.00 Uhr 15.00 - 18.00 Uhr Fr 09.00 - 12.00 Uhr und nach Vereinbarung OPENING HOURS Mon-Thur 09.00 - 12.00 a.m. 03.00 - 06.00 p.m. Fri 09.00 - 12.00 a.m. and as arranged by appointment In Grubenäcker 6 D-78532 Tuttlingen Fon: 0 74 61 / 81 93 info@acig.de www.acig.de Wir freuen uns auf Ihren Besuch! We are looking forward to your visit! 3
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Ständige Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten A permanent display of surgical instruments and medical appliances Unsere Ausstellung auch virtuell in 3D! Unsere komplette Ausstellung können Sie jetzt auch virtuell besuchen und in einer praktischen 3D-Ansicht nach Belieben durchstöbern. Schauen Sie doch einfach mal vorbei unter www.acig.de • • • • • • • • • • • • • • • • • Our exhibition is also virtual in 3D! You can visit our complete exhibition virtually and browse through it in a practical 3D view whenever you like. Just have a look at www.acig.de 5
6 DEUTSCH HERAUSGEBER ACIG · Ausstellung von Chirurgie-Instrumenten und Geräten Bernd Müller e.K. In Grubenäcker 6 · 78532 Tuttlingen Telefon: 0 74 61 / 81 93 E-mail: info@acig.de · Internet: www.acig.de DRUCK merkt · druck und medien e.K. Robert-Bosch-Straße 6/2 · 78549 Spaichingen Telefon: 0 74 24.51 57 · Fax: 0 74 24.50 15 30 info@merkt-druckmedien.de · www.merkt-druckmedien.de Für die Gestaltung der Titelseite danken wir der Firma medical bees GmbH, Emmingen Dieser Chirurgieführer ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere der Übersetzung, des Nachdruckes, der Entnahme von Abbildungen, der Wiedergabe auf photomechanischem Wege und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten.
DEUTSCH 7 Wichtige Hinweise Der Chirurgieführer-Service für Sie! Hier ist der Schlüssel zum Erfolg! Denn gewußt wie – Sie mit diesem Nachschlagewerk richtig arbeiten – heißt alle Möglichkeiten ausnutzen, die Ihnen der Chirurgieführer bietet. Nehmen Sie sich deshalb unbedingt die Zeit, diese Seite zu lesen. Es lohnt sich! Produkte-Stichwortverzeichnis – Seiten 47-64 Mit Hilfe des Produkte-Stichwortverzeichnisses können Sie geeignete Lieferanten für alle angebotenen Produkte finden. Bitte beachten Sie: Die meisten Firmen bieten laut diesem Verzeichnis viele verschiedene Produkte an. Zögern Sie also nicht, eine aufgeführte Firma wegen eines bestimmten Produktes anzuschreiben, auch wenn die Anzeige ein ganz anderes Produkt zeigt. Alphabetisches Adressenverzeichnis – Seiten 283-294 Hier stehen in alphabetischer Ordnung alle Firmen, die ihre Produkte in diesem Chirurgieführer präsentieren. Zu jeder Firma finden Sie die komplette Anschrift, Telefon-, Fax-Nummer sowie Internetadresse + E-Mail und Seitenzahl der betreffenden Firma bzw. Anzeige. Stadt- und Gebietsplan Auf der hinteren Umschlagseite finden Sie einen Stadtplan Tuttlingen plus einen Gebietsplan als Hilfe für Sie, die Insertions-Firmen für einen Besuch ausfindig zu machen. Die Standorte der ACIG-Ausstellerfirmen sind zusätzlich alphabetisch aufgelistet und, mit Nummern versehen, in den Plänen markiert.
DEUTSCH 8 VORWORT – LANDRAT Unser Landkreis hat viel zu bieten: Von Aldingen bis Wurmlingen finden Sie auf 734 km² eine einzigartige Naturlandschaft – von den südwestlichen Ausläufer der Schwäbischen Alb, Teilen der Baar, die schon zum Schwarzwald hinweisen, bis hin zum Tal der jungen Donau. Die 35 Gemeinden im Landkreis Tuttlingen zeichnen sich durch vielfältige Angebote in Bildung, Kultur sowie Freizeit aus und bieten den rund 144.000 Einwohnern jede Menge Lebensqualität. Eine der großen Stärken unseres Landkreises ist darüber hinaus die heimische Wirtschaft und enorme Industriedichte. Schaffenskraft und Innovationsgeist sowie unermüdliches Engagement unserer Unternehmerinnen und Unternehmer, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer haben den Landkreis Tuttlingen in ein attraktives und blühendes Wirtschaftsgebiet mit hoher Dynamik und Innovationsfähigkeit verwandelt. Immer wieder nehmen die bei uns ansässigen und weltweit bekannten Unternehmen Spitzenpositionen im internationalen Wettbewerb und Vorreiterrollen in der Entwicklung neuer, innovativer Produkte ein. Als Herzstück der Industrie im Landkreis Tuttlingen gilt die Medizintechnik. Mit dem eisenverarbeitenden Handwerk wurde bereits vor über 300 Jahren der Grundstein für die Entwicklung dieser Branche gelegt. Vor rund 150 Jahren gründeten sich die ersten Messerschmieden und chirurgischen Instrumentenmacher und bereiteten damit den Weg in Richtung „Weltzentrum der Medizintechnik“ vor. Durch Erfinderreichtum und Fleiß haben sich viele Ein-Mann-Betriebe in Weltfirmen und Marktführer im Bereich der modernen Medizintechnik verwandelt. Heute ist das Cluster Medizintechnik im Landkreis Tuttlingen mit weit über 400 Betrieben eines der größten Cluster dieser Branche in ganz Deutschland – und damit das Aushängeschild unserer heimischen Wirtschaft. Die Medizintechnikbranche ist der größte Arbeitgeber in unserem Landkreis. Große Namen, aber auch viele kleine und mittlere Betriebe bieten über 10.000 Menschen in unserer Region sichere Arbeitsplätze und damit Lebensperspektiven. Die Medizintechnikbranche ist aber nicht nur für unsere Wirtschaftskraft von herausragender Bedeutung. Sie sorgt vor allem auch dafür, dass die Menschen in unserem Land und auf der ganzen Welt optimal medizinisch behandelt werden können. Medizintechnik rettet Menschenleben! Ich freue mich, dass die Firma ACIG in Tuttlingen jedes Jahr eine attraktive Ausstellung präsentiert, die einen umfassenden Überblick über die Chirurgiebranche im Landkreis Tuttlingen bietet. Die Neuauflage des Chirurgieführers enthält eine Übersicht der Betriebe und hilft damit vor allem ortsfremden Kunden, sich in dieser beispiellosen Vielfalt zurechtzufinden. Stefan Bär, Landrat
DEUTSCH 9 VORWORT Sehr geehrte Damen und Herren, lieber Leser des Chirurgieführers 2024, in dieser neuen Ausgabe präsentieren wieder ca. 200 Hersteller- und Handelsfirmen sowie Dienstleistungs- und Zulieferbetriebe für die Medizintechnik ihre vielfältigen Produkte und kompetenten Leistungen. Die Kombination von unserem Chirurgieführer mit unserer Medizintechnischen Dauerausstellung in Tuttlingen bietet Ihnen, verehrter Leser, ein enorm effizientes Instrument zur Erschließung von neuen bzw. alternativen Bezugsquellen für Ihren Einkauf. Und natürlich können Sie beides – Chirurgieführer und Ausstellung – auch virtuell über unsere umfassende Homepage www.acig.de nutzen. Seit über dreißig Jahren sind wir Aussteller auf der MEDICA in Düsseldorf, und seit ca. 25 Jahren organisieren wir dort einen Gemeinschaftsstand, welcher es ermöglicht, auch kleinen und mittelständischen Unternehmen mit kleinerem Messebudget teilzunehmen. Dieses Angebot war stets sehr gefragt, und oftmals konnten wir früher die große Nachfrage nach Standplätzen gar nicht mehr bewältigen und mussten sogar Interessenten mit großem Bedauern absagen. In den letzten Jahren aber ging die Nachfrage stets zurück, sodass wir unsere Standfläche mit jedem Ausstellungsjahr reduzieren mussten. Die Rückmeldungen der Aussteller ergaben eindeutig, dass unser Stand- und Servicekonzept keinesfalls die Ursache dafür ist, jedoch ist durch die permanenten, teils sehr fragwürdigen Preiserhöhungen bei gleichzeitig sinkenden Besucherzahlen und Leistungen diese Messe gerade für kleinere Unternehmen zunehmend unattraktiv geworden. Die Düsseldorfer Messegesellschaft sollte Ihre Strategie dringend überdenken, mittlerweile sind viele der Ansicht, dass die Arab Health in Dubai die neue weltweite Leitmesse für Medizintechnik ist und somit der MEDICA den Rang abgelaufen hat. Aber natürlich freuen wir uns wieder sehr über Ihren Besuch in Düsseldorf, unser Stand ist erneut in Halle 10, unsere Standnummer ist D 04. Wir möchten uns sehr herzlich bei unseren treuen Kunden bedanken, die mit ihren Inseraten wieder eine neue umfassende Ausgabe des Chirurgieführers ermöglicht haben. Unser Dank gilt auch besonders Herrn Landrat Bär, Herrn Dr. Sening von senetics healthcare group, der Stadtverwaltung Tuttlingen und allen weiteren Personen, die zur attraktiven Gestaltung dieses Buches beigetragen haben. Ihre ACIG, Bernd Müller
10 Anforderungen an die Oberflächen von medizinischen Instrumenten und Medizinprodukten • Desinfizierbarkeit und Haltbarkeit • Beständigkeit gegen Desinfektionsmittel • Desinfektionsmittelleistung • UDI-Beständigkeit Desinfizierbarkeit und Haltbarkeit von Oberflächen bei Medizinprodukten und Instrumenten Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR 2017/745) ist seit 25. Mai 2021 in Kraft. Neue Produkte müssen nach dieser Verordnung zugelassen werden und können nicht mehr nach der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG in Verkehr gebracht werden. Wer Medizinprodukte entwickelt, produziert und in Verkehr bringt, gilt als Hersteller und die entsprechenden Pflichten sind im Artikel 10 der 2017/745 oder auch Medical Device Regulation (MDR) formuliert. Neue Produkte müssen nach dieser Verordnung zugelassen werden und können nicht mehr nach den „alten“ Richtlinien 93/42/EWG (Medical Device Directive, MDD) oder 90/385/EWG (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD) in Verkehr gebracht werden. Vieles ist zu beachten und in der MDR festgelegt und an all Dies (und noch mehr) will also gedacht sein, wenn man Medizinprodukte in Verkehr bringen will oder die Prüfung der Dokumente durch eine Behörde angekündigt wird. Was oberflächlich nach einer überschaubaren Änderung von der MDD/ AIMDD zur MDR aussieht, hat gravierende Konsequenzen für die betroffenen Unternehmen. Es werden in der MDR z.B. vermehrt Nachweise gefordert wie Materialprüfungen gegenüber Reinigungs- oder Desinfektionsvorgängen, TransportvalidieDEUTSCH Autoren: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
11 rung, eine Biologische Evaluierung nach der neuen ISO 10993-1, Aktualisierung der Klinischen Bewertung mit neuen MDCG Guidelines und zur Usability. Knapp 2 Jahre MDR zeigen also: Die neue Verordnung hat es in sich und wer blind an Gewohntem festhält, geht ein hohes Risiko ein. Wir wollen uns in diesem Beitrag auf das Thema des Nachweises der Reinigungs- und Desinfizierbarkeit fokussieren und wie man prüfen kann, ob die gewählten Materialien und Oberflächen des Instrumentes bzw. Medizinproduktes haltbar und tauglich sind über die Lebensdauer. Beständigkeit von Medizinprodukten gegen Desinfektionsmittel Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender nach einem hohen Maße an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld – bei einer tendenziell höheren Keimbelastung – ist die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und entsprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen. Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken chemische und ggf. zusätzlich physikalische Belastungen auf die Oberfläche des Medizinproduktes. • Die chemische Belastung erfolgt sowohl bei der Wisch-, Sprüh- als auch bei der Tauchdesinfektion. Dabei wird das Medizinprodukt für einen definierten Zeitraum in Desinfektionsmittel eingetaucht, um alle darauf befindlichen Keime abzutöten. • Die physikalische Belastung resultiert durch Reibung während einer Wischdesinfektion auf der Oberfläche des Produkts. Hierbei wird die Oberfläche des Medizinprodukts nach einer Desinfektionsanleitung, welche vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird, desinfiziert. DEUTSCH Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung
DEUTSCH 12 Zusammenfassend ist zu erwähnen, dass bei einer langjährigen Nutzung des Produkts sämtliche chemische und physikalische Belastungen auf die Produktoberfläche einwirken, welchen es gilt Stand zu halten. Gerade bei Kunststoffen ist die Gefahr eines Materialangriffs, einer beschleunigten Alterung oder einer Wassereinlagerung durch eine Behandlung mit Chemikalien bekannt und muss bei der Materialauswahl umfassend betrachtet werden. Hier sind auch Metall/Kunstoff-Verbünde besonders zu betrachten. Daher ist bei innovativen Kunststoffen, Beschichtungen, oder auch Gehäusen im medizinischen Bereich oft zu klären, ob diese grundsätzlich für die regelmäßige Behandlung mit Desinfektionsmitteln geeignet sind. Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung Es gibt eine Vielzahl unterschiedlichster Desinfektionsmittel, welche für Instrumente und Medizinprodukte verwendet werden können. Einige von Ihnen eignen sich vorwiegend zur Flächendesinfektion, wohingegen andere besser für eine Tauchdesinfektion ausgelegt sind, nicht zu veregessen die Sprühdesinfaktion. Aber nicht jedes Desinfektionsmittel ist für jedes Produkt und Material sowie dessen Anwendungszweck geeignet. Desinfektionsmittelleistung verschiedener Medizinprodukte. Die Desinfektion des Produkts ist erfolgreich ab einer Reduktion von Bakterien um 5 Log-Stufen (roter Punkt). Links: Bakterienkonzentration in (KBE)/ml nach Beimpfung des Medizinprodukts. Rechts: Bakterienkonzentration in (KBE)/ ml nach Desinfektion des Medizinprodukts nach Herstellerangaben. Desinfektionsleistung Nach Desinfektion Beimpfung mit Bakterien Bakterienkonzentration in KBE/ml Medizinprodukt 1 Medizinprodukt 2 Medizinprodukt 3 Medizinprodukt 4 Medizinprodukt 5 Medizinprodukt 6
DEUTSCH 13 Aufgrund einer erhöhten Oberflächenrauigkeit oder einer zu geringen Einwirkzeit, ist es möglich, dass Desinfektionsmittel nicht die versprochene Leistung erfüllen. Resultierend bleiben Krankheitserreger auf dem Produkt zurück und können auf Patient oder Personal übertragen werden. Mittels einer spezifischen Desinfektionsmittelanleitung ist es möglich, die Desinfektionsleistung einer Desinfektionsmittel-Material-Kombination zu testen. Dabei wird das Produkt zunächst im Labor mit einer definierten Anzahl an Bakterien beimpft und anschließend mit denen vom Hersteller definierten Angaben desinfiziert. Abschließend wird die Keimbelastung des Produkts bestimmt, wodurch die Leistung des Desinfektionsmittels auf der spezifischen Oberfläche festgestellt werden kann. Entwicklungsbegleitende Desinfektionsmittel-Testung Oberflächen werden während der Anwendung, Lagerung und des Transports unterschiedlichen Einflüssen ausgesetzt. Latente Schwachstellen können mittels Oberflächen-Testungen aufgedeckt und direkt im nächsten Entwicklungszyklus ausgebessert werden. Eine Gehäuseanpassung kann beispielsweise die Änderung des Fertigungsverfahrens erfordern, was zu entsprechend hohen Entwicklungs- und Optimierungskosten führen kann. Somit muss dieser Aspekt idealerweise bereits in der Konzeptphase berücksichtigt werden. Die Bedienelemente spielen dabei eine große Rolle, da dort ein erhöhtes Risiko einer Biofilm-Bildung besteht. Möglichkeiten der Desinfektionsmitteltestung im Labor
DEUTSCH 14 Gerade bei der Entwicklung von Gehäusen und innovativen Beschichtungen im medizinischen Bereich muss darauf geachtet werden, dass diese Produkte ihren alltäglichen Belastungen, beispielsweise durch stetige Desinfektion, standhalten. Jedoch sind diese Anforderungen während der Entwicklung nicht bei jedem Material bzw. jeder Beschichtung im Vorherein bekannt. Vor allem bei Fertigteilen ist diese Problematik ein fortwährend aktuelles Thema. Selbst die Hersteller können oft keine Auskunft darüber geben, ob Ihr Produkt beständig gegen die chemische und physikalische Belastung von Desinfektionsmitteln ist. Daher werden in der Praxis für die Entwicklung meist Materialien verwendet, welche sich bereits über viele Jahre hinweg bewährt haben und seither keine Auffälligkeiten zeigen. Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig. Besonders im Fokus steht hierbei die Desinfektionsmittelbeständigkeit. Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Instrumentenentsicklung, der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen eine der folgenden Fragen bekannt vorkommt: • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist? • Welches Desinfektionsmittel ist für mein Medizinprodukt geeignet? • Ist die Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion noch beständig? • Ist die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizierbar? • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produkts beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel? Mikroskopische Bewertung von Beschichtungsschäden nach einer simulierten Wischdesinfektion über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts.
DEUTSCH 15 UDI-Beständigkeit bei regelmäßiger Desinfektion Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR stellen alle Unternehmen der Medizintechnik vor eine große Herausforderung. Die Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Haltbarkeit des angebrachten UDI/Data Matrix Code auf Medizinprodukten muss während der gesamten angegebenen Lebenszeit (z. B. über alle Wiederaufbereitungszyklen) nachgewiesen werden. Um diese Beständigkeit des UDI-Codes zu gewährleisten, empfiehlt es sich ebenfalls, das Produkt einer Testung zu unterziehen. Bei der Testung auf Beständigkeit der UDI-Kennzeichnung wird das Produkt einer chemischen, thermischen und/oder physikalischen Belastung, ähnlich der Belastung bei täglicher Anwendung, ausgesetzt. Je nach Produkt und Anwender ist diese kundenspezifisch festzulegen. Die Abfolge wird mehrmals in einer bestimmten Frequenz wiederholt, welche an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt wird. Abhängig vom zeitlichen Aufwand ist alternativ auch eine verkürzte Prüfung denkbar. Laborprüfungen Unternehmen in der Medizintechnik werden also aufgrund aktueller gesetzlicher Vorgaben der FDA und der neuen MDR vor große Herausforderung bezüglich der Oberflächen und Desinfizierbarkeit gestellt. Abschließend möchten wir noch einige Empfehlungen geben, welche Test- und Prüfverfahren Sinn ergeben können: • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1 • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1 Links: Durchführung einer Wischdesinfektion einer Kunststoffoberfläche. Rechts: Testung der UDIBeständigkeit der Human-Maschine-Interface-Schnittstellen eines Touch-Panels auf alltägliche mechanische Einflüsse.
16 DEUTSCH • Automatisierter Test am Produkt zur Simulation der Alterung • Bestimmung der Desinfektionsmittelleistung • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883 • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die ISO 17665 • Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung Abhängig vom Produkt, der Risikoklasse, der Anwendung und der Oberflächenbeschaffenheit ist das Prüfverfahren mit dem Prüflabor auszuwählen. Hauptsitz der senetics healthcare group GmbH & Co. KG in Ansbach
ENGLISH 17 Important Note The service provided by this Surgical Guide This is your key to success. When you know how to use this reference work effectively, you will be able to take full advantage of all the possibilities offered to you by this Surgical Guide. Time taken to read this page will be time well spent. Product index – Pages 47-64 With the help of the product index a suitable supplier can be found for any product offered. Please note that most of the companies in this Guide offer many different products. Do not hesitate therefore to contact a company about a certain product that may not be listed under its name. Alphabetical index of addresses – Pages 283-294 Here you will find in alphabetical order all companies presenting their products in this Surgical Guide. The complete address, telephone and fax number, world wide web + e-mail are given, together with the page number of their advertisement. Map of Tuttlingen and surrounding area Inside the back cover is a street plan of Tuttlingen and a map of the surrounding area, which will help you to find any of the listed companies when you pay them a visit. ACIG exhibitors are additionally listed in alphabetical order and given numbers which are shown on the map.
ENGLISH 18 FOREWORD Our district has a lot to offer: Over an area of 734 km² stretching from Aldingen to Wurmlingen, you will find a unique natural landscape, from the south-western foothills of the Swabian Mountains, parts of the Baar plateau that hint at what’s to come in the neighbouring Black Forest, right down to the Upper Danube Valley. The 35 municipalities in the Tuttlingen district are characterised by the wide variety of education, culture and leisure opportunities that are available, all of which contribute to the excellent quality of life enjoyed by the around 144,000 inhabitants. One of our district’s main strengths is also its home-grown economy and the enormous concentration of industrial activities. Creativity and an innovative spirit as well as the tireless dedication of our businessmen and women and our employees have helped to turn the district of Tuttlingen into an attractive and flourishing economic area with an exciting dynamic and a good capacity for innovation. Globally operating companies based in the district are increasingly maintaining leading positions in relation to international competition, and are playing pioneering roles in the development of new and innovative products. Right at the heart of the industrial activities in the Tuttlingen district is medical technology sector. With the district playing a key role in the iron-processing trade, the foundation stone for the development of this field was laid over 300 years ago. The first knife-maker’s workshop and surgical instrument makers were established around 150 years ago, thereby paving the way for Tuttlingen to become the “world centre of medical technology”. By an inventive spirit and plenty of hard work, many one-man operations have blossomed into global companies and market leaders in the field of modern medical technology. With well over 400 companies specialising in the field, the Tuttlingen district is one of the largest medical technology hubs in the whole of Germany, making this sector one of the best advertisements for our home-grown economy. The medical technology sector is the largest employer in our district. As well as the usual big names, a large number of small and medium-sized companies also provide secure jobs and therefore positive prospects for over 10,000 people within our region. But the medical technology sector is not only of extraordinary importance for our economy; it also helps ensure that people can be provided with top-quality medical treatment both here in our country and all over the world. Medical technology saves people’s lives! I am delighted that ACIG in Tuttlingen will be presenting an attractive exhibition each year to give a comprehensive overview of the surgery sector in the Tuttlingen district. This new edition of Surgical Guide features an overview of the different companies in the region, and is therefore aimed above all at helping customers who are not from the area navigate their way through the unparalleled variety of options. Stefan Bär, District Administrator
ENGLISH 19 FOREWORD Dear Sir or Madam, Dear Readers of the 2024 Surgical Guide, In this new edition, about 200 manufacturers and trading companies as well as service providers and suppliers of medical technology are once again presenting their diverse products and expert services. The combination of our surgical guide with our permanent medical technology exhibition in Tuttlingen offers you, dear reader, an enormously efficient instrument for opening up new or alternative sources of supply for your purchases. And of course you can also virtually use both – surgical guide and exhibition – via our comprehensive homepage www.acig.de. We have been exhibiting at MEDICA in Düsseldorf for over thirty years, and for about 25 years we have organised a joint stand there, making it possible for small and medium-sized companies with smaller trade-fair budgets to participate. This option has always been in great demand, and in the past we were often unable to cope with the great demand for stand space and even had to turn down interested parties with great regret. In recent years, however, demand has been continually decreasing, so that we have had to reduce our stand space each exhibition year. Feedback from exhibitors clearly shows that our stand and service concept are by no means the cause of this. The problem is rather the constant and sometimes very questionable price increases with simultaneously declining visitor numbers and services, meaning that this fair has become increasingly unattractive, especially for smaller companies. The Messe Düsseldorf company should urgently rethink its strategy. In the meantime, many are of the opinion that Arab Health in Dubai is the new world’s leading trade fair for medical technology and has thus overtaken MEDICA. But of course we are again very happy about your visit to Düsseldorf – our stand is once more in hall 10 and our stand number is D 04. We would like to express our sincere thanks to our loyal customers, whose advertisements have once again made possible a new comprehensive edition of the Surgical Guide. We would also like to express our special thanks to the District Administrator Mr. Bär, Dr. Sening of senetics healthcare group, the Tuttlingen City Council and all other persons who have contributed to the attractive design of this book. Yours sincerely, ACIG, Bernd Müller
20 Requirements for the surfaces of medical devices and instruments • Disinfectability and durability • Resistance to disinfectants • Disinfectant performance • UDI durability Disinfectability and durability of surfaces on medical devices and instruments The new EU regulation for medical devices (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) has been in force since May 25, 2021. New devices require authorization under this regulation and can no longer be placed on the market under the “old” Directive 93/42/EEC. Anyone who develops, produces, and places medical devices on the market is considered a manufacturer, and any obligations they must comply with are formulated in Article 10 of 2017/745, also known as the Medical Device Regulation (MDR). New devices must be approved according to this regulation and can no longer be placed on the market according to the “old” directives 93/42/EEC (Medical Device Directive, MDD) or 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). There is great deal to consider and be set out in the MDR, and all of this (and more) needs to be taken into account when medical devices are to be placed onto the market or when an authority announces that the documents are to be examined. What looks superficially like a manageable change from the MDD/AIMDD to the MDR can have serious consequences for the companies concerned. For example, the MDR now increasingly requires evidence such as material testing for cleaning or disinfection processes, transport validation, a biological evaluation according to the new ISO 10993-1, updating of the clinical ENGLISH Authors: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Germany E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
ENGLISH 21 assessment with new MDCG guidelines, and usability. Almost 2 years of experience with the MDR has shown: The new regulation is certainly tough, and anyone who blindly sticks to what they are used to is undergoing a great risk. In this article we want to focus on the topic of proof of cleanability and disinfectability and how you can check whether the selected materials and surfaces of the instrument or medical device are durable and suitable over the entire service life. Resistance of medical devices to disinfectants Medical devices need to be prepared for patients and users according to a high level of hygiene. In the medical environment in particular – where the bioburden tends to be higher – infection prevention for protecting patients and staff alike is a widely discussed topic. In order to guarantee and ensure this level of hygiene, medical devices must regularly undergo cleaning, disinfection, and sterilization. Depending on the type and application of the disinfectant, chemical and possibly additional physical stresses will have an impact on the surface of the medical device. • Chemical exposure occurs during wipe, spray, and immersion disinfection. The medical device is immersed in disinfectant for a defined period of time in order to kill any germs present on it. • The physical stress results from abrasion of the device surface during wipe disinfection. The surface of the medical device is disinfected according to disinfection instructions provided by the manufacturer. In summary, it bears mentioning that, when the device is used for many years, its surface will need to withstand all the chemical and physical stresses impacting it. Simulation of several years of treatment with disinfectant led to the dissolution of the coating
22 Especially with plastics, the risk of material damage, accelerated aging, or water retention due to treatment with chemicals is known and must be thoroughly considered when selecting materials. The use of metal/plastic composites also warrants special consideration here. Therefore, when it comes to innovative plastics, coatings, or even housings in the medical sector, it is often necessary to clarify whether they are generally suitable for regular treatment with disinfectants. Determining disinfectant performance There are a variety of different disinfectants that can be used on medical instruments and devices. Some of them are suitable mainly for surface disinfection, while others are better designed for immersion disinfection or even spray disinfection. However, not every disinfectant is suitable for every device, material, or intended purpose. Due to increased surface roughness or inadequate exposure time, it is possible that disinfectants will not attain their promised performance. As a result, pathogens could remain on the device and be transmitted to patients or staff. ENGLISH Disinfectant performance of various medical devices. The disinfection of the device is considered successful if levels of bacteria are reduced by 5 log levels (red dot). Left: Bacterial concentration in CFU/ml after inoculation of the medical device. Right: Bacterial concentration in CFU/ml after disinfection of the medical device according to the manufacturer’s instructions. Disinfection performance after disinfection inoculation with bacteria bacterial concentration in CFU/ml medical device 1 medical device 2 medical device 3 medical device 4 medical device 5 medical device 6
ENGLISH 23 By using specific disinfectant instructions, it is possible to test the disinfection performance of a disinfectant-material combination. The device is first inoculated in the laboratory with a defined number of bacteria and then disinfected using the instructions set out by the manufacturer. Subsequently, the bacterial bioburden of the device is determined, thereby allowing the performance of the disinfectant to be determined on any particular surface. Development-accompanying disinfectant testing Surfaces are exposed to a variety of influences during use, storage, and transport. Latent weak points can be discovered using surface testing before they are then immediately corrected in the next cycle of development. For example, an adaptation of the housing may require a change in the manufacturing process, which can then lead to higher development and optimization costs. For this reason, it is already necessary to factor this in during the design phase. The control elements, which have an elevated risk of biofilm formation, are particularly critical in this regard. Options for disinfectant testing in the laboratory Disinfectant testing Repeated immersion disinfection Immersion disinfection Annex 1 / Chapter 1 / Point 6 of the Medical Devices Regulation (MDR) states: “The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user or any other persons is compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses that can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer’s instructions.” Wipe disinfection The disinfectant is distributed over the surface by wiping. This is done for the material analysis. The instruments are immersed in the water-disinfectant mixture several times and removed again. After repeated immersion, it is then checked whether the material is resistant to years of repeated disinfection. All instruments that need to be disinfected are placed in a tub filled with either water or disinfectant. After a certain time, the instruments are then removed from the tub and their material resistance is checked.
ENGLISH 24 Particularly when developing housings and innovative coatings in the medical sector, care must be taken to ensure that these devices can withstand everyday stress, such as due to constant disinfection. Yet these requirements are not necessarily known in advance for every material or coating during development. This problem is an ongoing issue, especially when prefabricated parts are involved. Even manufacturers are often unable to provide any information on whether their product/device is resistant to the chemical and physical stress of disinfectants. For this reason, the materials used for development usually have a proven track record over many years and have not demonstrated any shortcomings over time. With regard to the approval of medical devices, both mechanical and chemical tests are necessary during development, especially when it comes to minimizing risks in accordance with DIN EN ISO 14971. The main focus here is on resistance to disinfectants. If you are currently planning to launch something innovative onto the market, whether related to medical instruments/devices, housings, or surface coatings, it is quite possible that one of the following questions will sound familiar to you: • How can I make sure that my medical device is resistant to repeated disinfection? • Which disinfectant is suitable for my medical device? • Is the surface still resistant even after repeated disinfection over many years? • Can the surface be reliably disinfected using a certain disinfectant? • Is my device’s UDI label resistant to my selected disinfectant? Microscopic assessment of coating damage after simulated wipe disinfection over the entire service life of a medical device.
ENGLISH 25 UDI label durability with regular disinfection Current legal requirements from the FDA and the new MDR pose a major challenge to all medical technology companies. The labeling of all medical devices is required to ensure traceability. The durability of the UDI / Data Matrix code applied to a medical device must be confirmed throughout its specified service life (and also over all the reprocessing cycles). In order to guarantee the durability of the UDI code, it is also recommended that the device be tested. When testing the durability of the UDI label, the device is exposed to chemical, thermal, and/or physical stress, similar to the stresses of daily use. Depending on the device and the user, this will need to be determined for each customer individually. The sequence is repeated several times at a specific frequency chosen on the basis of the real number of repetition cycles. Depending on the time required, a shortened test may also be suitable. Laboratory tests Companies in the medical technology sector are therefore faced with a major challenge regarding surfaces and their suitability for disinfection due to the current legal requirements of the FDA and the new MDR. In closing, we would like to offer a few recommendations regarding which test and inspection procedures might be considered reasonable: • Testing by immersion according to DIN EN ISO 2812-1 • Assessment of coating damage according to DIN EN ISO 4628-1 Left: Implementation of a wipe disinfection of a plastic surface. Right: Testing of the UDI label durability with everyday mechanical influences on the human-machine interface of a touch panel.
ENGLISH 26 • Automated testing on the device to simulate aging • Determination of disinfectant performance • Machine cleaning and disinfection based on EN ISO 15883 • Steam sterilization procedure based on ISO 17665 • Representative testing to check the long-term durability of the label The test procedure must be selected together with the testing laboratory based on the device, the risk class, the application, and the surface quality. Head office of senetics healthcare group GmbH & Co. KG located in Ansbach
FRANÇAIS 27 Indications importantes Le guide de la chirurgie dont vous avez besoin! Voici la clé du succès! Car si vous savez comment travailler correctement avec cet ouvrage de référence, vous exploiterez toutes les possibilités offertes par ce guide chirurgical. Prenez le temps de lire cette page. Vous ne le regretterez pas! Index alphabétique des produits – pages 47-64 Grâce à l’index alphabétique des produits, vous pourrez trouver le fournisseur adapté à chaque produit proposé. Vous le constaterez vous même dans ce répertoire: la plupart des entreprises proposent de nombreux produits différents. En conséquence, n’hésitez pas à contacter l’une de ces entreprises pour un produit spécifique même si l’annonce présente un tout autre produit. Index alphabétique des adresses – pages 283-294 Vous trouverez ici l’adresse par ordre alphabétique de toutes les entreprises qui présentent leurs produits dans ce guide chirurgical. Vous trouverez leur adresse complète, leur numéro de téléphone et leur numéro de fax, ainsi que leur adresse Internet (page web et adresse E-mail), et le nombre de pages attribuées à chaque entreprise ou annonce. Plan de la ville et du secteur Au dos de la documentation, vous trouverez un plan de la ville de Tuttlingen, ainsi qu’un plan du secteur, lesquels vous aideront à trouver les entreprises que vous souhaitez visiter. Les emplacements des exposants ACIG sont listés en ordre alphabétique, et pourvus de numéros marqués dans les plans.
FRANÇAIS 28 PRÉAMBULE Notre district a beaucoup à offrir : entre Aldingen et Wurmlingen, vous avez un paysage naturel unique qui s’étend sur 734 km² – depuis les premiers reliefs du Jura souabe, au sud-ouest, qui fait partie de la Baar et qui s’oriente vers la Forêt Noire, jusqu’à la vallée de la source du Danube. Les 35 communes du district de Tuttlingen s’illustrent par la diversité des activités éducatives, culturelles et de loisirs qu’elles proposent, et elles offrent à leurs quelques 144 000 habitants une qualité de vie exceptionnelle. L’un des atouts de taille de notre district est, entre autres, l’économie locale et la densité industrielle impressionnante. La force créative et l’esprit d’innovation ainsi qu’un engagement indéfectible de la part de nos entrepreneuses et entrepreneurs, des travailleuses et travailleurs, ont métamorphosé le district de Tuttlingen en une région économique attractive et florissante, dynamique et novatrice. Les entreprises locales, réputées à l’international, n’ont de cesse d’occuper des positions-clés face à la concurrence mondiale, et elles sont pionnières dans le développement de nouveaux produits innovants. Au cœur de l’industrie du district de Tuttlingen: les techniques médicales. C’est l’industrie sidérurgique implantée ici depuis plus de 300 ans qui a posé les jalons du développement de cette branche. Il y a environ 150 ans, les couteliers et fabricants d’instruments chirurgicaux ont fait leurs premiers pas, préparant ainsi la voie qui a fait de nous le « Centre mondial des techniques médicales ». C’est cette inventivité et ce zèle qui ont transformé bon nombre de petits artisans en sociétés internationales et leaders de marché actifs sur la scène des techniques médicales modernes. Aujourd’hui, fort de plus de 400 entreprises, le groupe des techniques médicales du district de Tuttlingen est l’un des plus importants de la branche à l’échelle de l’Allemagne – et c’est donc l’emblème de notre économie locale. La branche des techniques médicales constitue l’employeur le plus important de notre district. De grands noms, mais aussi de nombreuses petites et moyennes entreprises, donnent du travail à plus de 10 000 personnes de notre région, leur garantissant ainsi de bonnes perspectives. Toutefois, de n’est pas uniquement dans notre économie que la branche des techniques médicales occupe une place centrale: elle contribue également à ce que les habitants de notre pays et du monde entier puissent bénéficier de traitements médicaux dans des conditions optimales. Les techniques médicales sauvent des vies! Je suis heureux de constater que l’entreprise ACIG de Tuttlingen présente une image si complète et si attractive de la branche chirurgicale du district de Tuttlingen. Le dernier numéro du Chirurgieführer fournit un aperçu des entreprises concernées, et il aide ainsi les personnes qui ne connaissent pas ce domaine à s’y retrouver dans cette diversité sans égale. Stefan Bär, Préfet
FRANÇAIS 29 PRÉAMBULE Mesdames, Messieurs, chères lectrices, chers lecteurs du guide de la chirurgie 2024, dans cette édition, près de 200 fabricants et sociétés commerciales ainsi que prestataires et sous-traitants de la technologie médicale vous présentent à nouveau leurs multiples produits et services compétents. Notre guide chirurgical, combiné à notre exposition permanente à Tuttlingen, de produits techniques médicaux, vous offrent, chère lectrice, cher lecteur, un instrument très efficace pour accéder à de nouvelles sources d‘approvisionnement pour vos achats. Et ben entendu, vous pouvez aussi utiliser les deux – le guide de la chirurgie et l‘exposition – sur notre site internet complet www.acig.de. Depuis plus de trente ans, nous exposons au salon MEDICA à Dusseldorf, et nous y organisons depuis 25 ans environ un stand commun, lequel permet à des petites et moyennes entreprises, disposant d‘un petit budget pour le salon, de participer. Cette offre était toujours très demandée, et bien souvent nous ne pouvions plus satisfaire à la forte demande d‘emplacements, ce qui nous amenait même à refuser des intéressés, à notre plus grand regret. Mais, ces dernières années, la demande a sans cesse reculé, de sorte que nous avons dû, année après année, réduire la taille de notre stand. Les retours des exposants ont clairement montré que le concept de notre stand et de notre service n‘en était aucunement la cause, mais ce salon est progressivement devenu peu attrayant, surtout pour les plus petites entreprises, du fait d‘une augmentation constante, et parfois discutable, des prix avec en parallèle une baisse du nombre des visiteurs et des prestations. Il faudrait que la société organisatrice du salon de Dusseldorf revoie de toute urgence sa stratégie, beaucoup pensent que le salon Arab Health à Dubaï est désormais le nouveau salon phare mondial en ce qui concerne la technique médicale, devançant ainsi le salon MEDICA. Mais nous sommes évidemment de nouveau très heureux de vous voir à Dusseldorf, notre stand est toujours dans la halle 10, et porte le numéro D 04. Nous adressons nos plus sincères remerciements à nos fidèles clients qui, grâce à leurs annonces, nous ont permis de présenter une nouvelle édition étoffée du guide de la chirurgie. Nos remerciements s‘adressent également et en particulier à M. le Landrat Bär, à M. Sening de senetics healthcare group, à la municipalité de Tuttlingen, et à toutes celles et tous ceux qui ont contribué à la conception attrayante de ce guide spécialisé. Cordialement, ACIG, Bernd Müller
Exigences requises en ce qui concerne la surface des instruments et dispositifs médicaux • Désinfectabilité et durabilité • Résistance aux désinfectants • Performance des désinfectants • Résistance de l‘IUD Désinfectabilité et durabilité des surfaces concernant les dispositifs et instruments médicaux Le nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation – RDM 2017/745) est entré en vigueur le 25 mai 2021. Les nouveaux dispositifs doivent être agréés selon ce règlement et ne peuvent plus être mis en circulation selon « l‘ancienne » directive 93/42/CEE. Quiconque développe, produit et met sur le marché des dispositifs médicaux est considéré comme fabricant et trouve ses obligations en cette qualité à l’article 10 du règlement 2017/745, appelée aussi Medical Device Regulation (MDR). Les nouveaux dispositifs doivent être agréés selon ce règlement et ne peuvent plus être mis en circulation selon les « anciennes » directives 93/42/ CEE (Medical Device Directive, MDD) ou 90/385/CEE (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). Les nombreux points à respecter sont définis dans le RDM et il convient de tous les prendre en compte (ainsi que d’autres aspects) avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché ou lorsque l’examen des documents par une autorité est annoncé. En effet, ce qui semble a priori n‘être qu‘un changement gérable des MDD/ AIMDD en RDM a, en fait, de lourdes conséquences pour les entreprises concernées. Dans le RDM, de plus en plus de preuves p.ex. sont exigées, comme des contrôles de matériel face à des processus de nettoyage ou de désinfection, 30 FRANÇAIS Auteurs: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemagne E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
FRANÇAIS 31 la validation du transport, une évaluation biologique selon la nouvelle norme ISO 10993-1, l’actualisation de l’évaluation clinique sur les nouvelles directives MDCG et la facilité d’utilisation. Deux ans après l’entrée en vigueur du RDM, il s’avère donc : que ce nouveau règlement implique de fameux défis et que les fabricants qui ne changent rien aux processus d’antan s’exposent à de grands risques. Dans cet article, nous voulons nous concentrer sur la preuve de l’aptitude au nettoyage et à la désinfection et sur la manière dont on peut tester si les surfaces et matières choisies pour l’instrument ou le dispositif médical sont durables et adaptées pour toute la durée de vie. Résistance des dispositifs médicaux aux désinfectants Les dispositifs médicaux doivent être préparés pour les patients et les utilisateurs selon un haut niveau d‘hygiène. Dans le contexte d’une tendance accrue à l‘infestation par des germes, la prévention des infections aux fins de protection des patients et du personnel est un sujet courant, a fortiori dans le milieu médical. Pour garantir ce niveau d‘hygiène et l‘assurer comme il se doit, il faut régulièrement soumettre les dispositifs médicaux à des processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation. Selon la nature du désinfectant et son usage, les contraintes chimiques, et éventuellement aussi physiques, peuvent avoir un impact sur la surface du dispositif médical. • La contrainte chimique a lieu dans les cas de la désinfection par frottage, vaporisation et immersion. Dans ce cas de figure, le dispositif médical est immergé pendant un certain temps dans un désinfectant afin d‘exterminer tous les germes se trouvant sur sa surface. • La contrainte physique résulte de la friction qui a lieu pendant une désinfection par frottage sur la surface du dispositif. Dans ce cadre, la surface du dispositif médical est désinfectée selon les instructions correspondantes fournies par le fabricant. la simulation d‘un traitement avec un désinfectant durant plusieurs années a mené à la solution du revêtement
32 Pour résumer, il faut mentionner que, dans le cas d’une utilisation du dispositif de longues années durant, toutes les contraintes chimiques et physiques agissent sur la surface du dispositif. L’enjeu est que la surface en question y résiste. Pour les matières plastiques en particulier, le risque de détérioration de la matière, d‘accélération de l‘usure ou de dépôts aqueux dus à un traitement chimique est connu et doit être pris en compte dans son intégralité lors du choix de la matière. Il faut notamment veiller tout particulièrement aux alliages de métal et plastique. En ce qui concerne les matières plastiques, revêtements ou boîtiers innovants destinés au domaine médical, il est donc important de clarifier s‘ils conviennent a priori à un traitement régulier à l‘aide de désinfectants. Détermination de la performance de désinfection Il existe un grand nombre de désinfectants de type différent pouvant être utilisés pour les instruments et dispositifs médicaux. Certains d‘entre eux conviennent en premier lieu à la désinfection des surfaces, tandis que d‘autres sont plus adaptés à une désinfection par immersion, voire par FRANÇAIS performance de désinfection de différents dispositifs médicaux. La désinfection du dispositif est réussie à partir d‘une réduction des bactéries de 5 niveaux de log (point rouge). à gauche : concentration bactérienne en UFC/ml après inoculation du dispositif médical. à droite : Concentration bactérienne en UFC/ml après désinfection du dispositif médical selon les indications du fabricant. Disinfection performance after disinfection inoculation with bacteria bacterial concentration in CFU/ml medical device 1 medical device 2 medical device 3 medical device 4 medical device 5 medical device 6
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