FRANÇAIS 35 • La surface résistera-t-elle encore après de longues années de désinfection par frottage ? • Est-il a priori possible de désinfecter la surface à l‘aide d‘un certain désinfectant ? • Le marquage IUD de mon dispositif résiste-t-il au désinfectant que j‘ai choisi ? Résistance de l‘IUD en cas de désinfection régulière Les prescriptions légales actuelles de la FDA et du nouveau RDM constituent un défi majeur pour toutes les entreprises de technologie médicale. Le marquage de tous les dispositifs médicaux est exigé pour garantir leur traçabilité. La durabilité du code IUD et/ou Datamatrix sur les dispositifs médicaux doit pouvoir être prouvée pour toute la durée de vie indiquée (p.ex. après tous les cycles de retraitement). Pour garantir cette résistance du code IUD, il est également recommandé de soumettre le dispositif à un contrôle. Lors du contrôle de résistance du marquage IUD, le dispositif est soumis à des contraintes chimiques, thermiques et/ou physiques similaires aux sollicitations du quotidien. Ces contraintes doivent être définies en fonction du dispositif et de l‘utilisateur. Le processus est réitéré à une fréquence proche du nombre de répétitions réel. Selon le temps investi, on peut aussi envisager un contrôle abrégé. Contrôles en laboratoire Les prescriptions légales actuelles de la FDA et du nouveau RDM mettent les entreprises de technologie médicale face à un grand défi en ce qui à gauche : réalisation d‘une désinfection par frottage sur une surface en matière plastique. à droite: test de résistance de l‘IUD des interfaces humain/machine d‘un écran tactile aux sollicitations mécaniques quotidiennes.
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