FRANÇAIS 34 Contrôle des désinfectants en phase de développement Pendant l’utilisation, le stockage et le transport, les surfaces sont exposées à diverses influences. Le contrôle des surfaces permet de détecter les points faibles latents, qui sont directement corrigés lors du cycle de développement suivant. Une adaptation du boîtier peut par exemple induire la modification du processus de fabrication, ce qui est susceptible d’entraîner des coûts de développement et d‘optimisation élevés. Il est donc idéal de tenir compte de cet aspect dès la phase de mise au point. Les éléments de commande jouent un rôle essentiel dans ce domaine, car c‘est là qu‘un biofilm risque davantage de se constituer. Notamment lors du développement d’un boîtier et de revêtements innovants dans le domaine médical, il convient de veiller à ce que ces dispositifs résistent aux sollicitations du quotidien, par exemple à la désinfection permanente. Dans la phase de développement, ces exigences ne sont pas toutefois connues d’avance pour toutes les matières et/ou revêtements. Cette problématique est constamment actuelle surtout en ce qui concerne les pièces finies. Même les fabricants ne sont souvent pas en mesure de dire si leur dispositif résiste aux contraintes chimiques et physiques des désinfectants. C’est pourquoi on utilise souvent dans la pratique, pour le développement, des matières qui ont déjà fait leurs preuves depuis de longues années et n’ont présenté aucune anomalie. Également en ce qui concerne l’homologation des dispositifs médicaux, des contrôles mécaniques et chimiques sont nécessaires durant la phase de développement, notamment pour minimiser les risques conformément à la norme DIN EN ISO 14971. L’attention principale en la matière concerne la résistance aux désinfectants. Si vous souhaitez commercialiser une nouveauté innovante dans le domaine médical du développement d‘instruments, de boîtiers ou de revêtements de surface, il est fort possible que vous vous soyez déjà posé les questions suivantes : • Comment puis-je garantir que mon dispositif médical résiste aux désinfections répétées ? • Quel désinfectant convient à mon dispositif médical ? évaluation au microscope des dégradations du revêtement suite à une désinfection par frottage simulée pendant toute la durée de vie d‘un dispositif médical.
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