Exigences requises en ce qui concerne la surface des instruments et dispositifs médicaux • Désinfectabilité et durabilité • Résistance aux désinfectants • Performance des désinfectants • Résistance de l‘IUD Désinfectabilité et durabilité des surfaces concernant les dispositifs et instruments médicaux Le nouveau Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation – RDM 2017/745) est entré en vigueur le 25 mai 2021. Les nouveaux dispositifs doivent être agréés selon ce règlement et ne peuvent plus être mis en circulation selon « l‘ancienne » directive 93/42/CEE. Quiconque développe, produit et met sur le marché des dispositifs médicaux est considéré comme fabricant et trouve ses obligations en cette qualité à l’article 10 du règlement 2017/745, appelée aussi Medical Device Regulation (MDR). Les nouveaux dispositifs doivent être agréés selon ce règlement et ne peuvent plus être mis en circulation selon les « anciennes » directives 93/42/ CEE (Medical Device Directive, MDD) ou 90/385/CEE (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). Les nombreux points à respecter sont définis dans le RDM et il convient de tous les prendre en compte (ainsi que d’autres aspects) avant de mettre des dispositifs médicaux sur le marché ou lorsque l’examen des documents par une autorité est annoncé. En effet, ce qui semble a priori n‘être qu‘un changement gérable des MDD/ AIMDD en RDM a, en fait, de lourdes conséquences pour les entreprises concernées. Dans le RDM, de plus en plus de preuves p.ex. sont exigées, comme des contrôles de matériel face à des processus de nettoyage ou de désinfection, 30 FRANÇAIS Auteurs: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemagne E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
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