FRANÇAIS 31 la validation du transport, une évaluation biologique selon la nouvelle norme ISO 10993-1, l’actualisation de l’évaluation clinique sur les nouvelles directives MDCG et la facilité d’utilisation. Deux ans après l’entrée en vigueur du RDM, il s’avère donc : que ce nouveau règlement implique de fameux défis et que les fabricants qui ne changent rien aux processus d’antan s’exposent à de grands risques. Dans cet article, nous voulons nous concentrer sur la preuve de l’aptitude au nettoyage et à la désinfection et sur la manière dont on peut tester si les surfaces et matières choisies pour l’instrument ou le dispositif médical sont durables et adaptées pour toute la durée de vie. Résistance des dispositifs médicaux aux désinfectants Les dispositifs médicaux doivent être préparés pour les patients et les utilisateurs selon un haut niveau d‘hygiène. Dans le contexte d’une tendance accrue à l‘infestation par des germes, la prévention des infections aux fins de protection des patients et du personnel est un sujet courant, a fortiori dans le milieu médical. Pour garantir ce niveau d‘hygiène et l‘assurer comme il se doit, il faut régulièrement soumettre les dispositifs médicaux à des processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation. Selon la nature du désinfectant et son usage, les contraintes chimiques, et éventuellement aussi physiques, peuvent avoir un impact sur la surface du dispositif médical. • La contrainte chimique a lieu dans les cas de la désinfection par frottage, vaporisation et immersion. Dans ce cas de figure, le dispositif médical est immergé pendant un certain temps dans un désinfectant afin d‘exterminer tous les germes se trouvant sur sa surface. • La contrainte physique résulte de la friction qui a lieu pendant une désinfection par frottage sur la surface du dispositif. Dans ce cadre, la surface du dispositif médical est désinfectée selon les instructions correspondantes fournies par le fabricant. la simulation d‘un traitement avec un désinfectant durant plusieurs années a mené à la solution du revêtement
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