Requisitos relativos a las superficies de los instrumentos médicos y los productos sanitarios • Desinfectabilidad y durabilidad • Resistencia a desinfectantes • Eficacia de los desinfectantes • Resistencia de la marca de UDI Desinfectabilidad y durabilidad de las superficies de los productos sanitarios e instrumentos El nuevo Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (Medical Device Regulation [MDR 2017/745]) entró en vigor el 25 de mayo de 2021. Los nuevos productos se deben autorizar conforme a este reglamento y ya no se pueden comercializar según la antigua Directiva 93/42/CEE. Todo aquel que desarrolle, fabrique y comercialice productos sanitarios se considera fabricante y sus obligaciones se exponen en el artículo 10 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (Medical Device Regulation, MDR). Los nuevos productos se deben autorizar conforme a este reglamento y ya no se pueden comercializar según las antiguas Directivas 93/42/ CEE (Medical Device Directive, MDD) o 90/385/CEE (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD). En el MDR se establecen muchos aspectos que exigen consideración, y todo esto (y más) debe tenerse en cuenta si uno quiere comercializar productos sanitarios o si una autoridad va a inspeccionar los documentos. Lo que a primera vista pudiera parecer un cambio factible de MDD/AIMDD a MDR tiene graves consecuencias para las empresas afectadas. Por ejemplo, en el MDR se piden más pruebas, como inspecciones de material respecto a procesos de limpieza o desinfección, validación de transporte, una evaluación biológica conforme a la nueva norma ISO 10993-1, la actualización 40 ESPAÑOL Autores: Dr. Wolfgang Sening, CEO Philip Eschenbacher, Head of R&D, Senior Consultant Regulatory Affairs & Quality Management senetics healthcare group GmbH & Co. KG Hardtstraße 16, 91522 Ansbach, Allemania E-Mail: info@senetics.de Web: www.senetics.de
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