DEUTSCH 15 UDI-Beständigkeit bei regelmäßiger Desinfektion Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR stellen alle Unternehmen der Medizintechnik vor eine große Herausforderung. Die Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Die Haltbarkeit des angebrachten UDI/Data Matrix Code auf Medizinprodukten muss während der gesamten angegebenen Lebenszeit (z. B. über alle Wiederaufbereitungszyklen) nachgewiesen werden. Um diese Beständigkeit des UDI-Codes zu gewährleisten, empfiehlt es sich ebenfalls, das Produkt einer Testung zu unterziehen. Bei der Testung auf Beständigkeit der UDI-Kennzeichnung wird das Produkt einer chemischen, thermischen und/oder physikalischen Belastung, ähnlich der Belastung bei täglicher Anwendung, ausgesetzt. Je nach Produkt und Anwender ist diese kundenspezifisch festzulegen. Die Abfolge wird mehrmals in einer bestimmten Frequenz wiederholt, welche an die reale Anzahl an Wiederholungen angelehnt wird. Abhängig vom zeitlichen Aufwand ist alternativ auch eine verkürzte Prüfung denkbar. Laborprüfungen Unternehmen in der Medizintechnik werden also aufgrund aktueller gesetzlicher Vorgaben der FDA und der neuen MDR vor große Herausforderung bezüglich der Oberflächen und Desinfizierbarkeit gestellt. Abschließend möchten wir noch einige Empfehlungen geben, welche Test- und Prüfverfahren Sinn ergeben können: • Prüfung mittels Eintauchen gemäß DIN EN ISO 2812-1 • Beurteilung von Beschichtungsschäden gemäß DIN EN ISO 4628-1 Links: Durchführung einer Wischdesinfektion einer Kunststoffoberfläche. Rechts: Testung der UDIBeständigkeit der Human-Maschine-Interface-Schnittstellen eines Touch-Panels auf alltägliche mechanische Einflüsse.
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