DEUTSCH 14 Gerade bei der Entwicklung von Gehäusen und innovativen Beschichtungen im medizinischen Bereich muss darauf geachtet werden, dass diese Produkte ihren alltäglichen Belastungen, beispielsweise durch stetige Desinfektion, standhalten. Jedoch sind diese Anforderungen während der Entwicklung nicht bei jedem Material bzw. jeder Beschichtung im Vorherein bekannt. Vor allem bei Fertigteilen ist diese Problematik ein fortwährend aktuelles Thema. Selbst die Hersteller können oft keine Auskunft darüber geben, ob Ihr Produkt beständig gegen die chemische und physikalische Belastung von Desinfektionsmitteln ist. Daher werden in der Praxis für die Entwicklung meist Materialien verwendet, welche sich bereits über viele Jahre hinweg bewährt haben und seither keine Auffälligkeiten zeigen. Auch im Hinblick auf die Zulassung von Medizinprodukten sind entwicklungsbegleitend sowohl mechanische als auch chemische Prüfungen, insbesondere zur Risikominimierung gemäß DIN EN ISO 14971, notwendig. Besonders im Fokus steht hierbei die Desinfektionsmittelbeständigkeit. Möchten Sie nun etwas Innovatives Neues im medizinischen Bereich der Instrumentenentsicklung, der Gehäuseentwicklung oder Oberflächenbeschichtung auf den Markt bringen, wäre es gut möglich, dass Ihnen eine der folgenden Fragen bekannt vorkommt: • Wie kann ich gewährleisten, dass mein Medizinprodukt beständig gegen wiederholte Desinfektion ist? • Welches Desinfektionsmittel ist für mein Medizinprodukt geeignet? • Ist die Oberfläche auch nach wiederholter langjähriger Wischdesinfektion noch beständig? • Ist die Oberfläche grundsätzlich mittels eines bestimmten Desinfektionsmittels desinfizierbar? • Ist die UDI-Kennzeichnung meines Produkts beständig gegen mein ausgewähltes Desinfektionsmittel? Mikroskopische Bewertung von Beschichtungsschäden nach einer simulierten Wischdesinfektion über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts.
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