ESPAÑOL 44 realizando pruebas en las superficies y corregirse directamente en el siguiente ciclo de desarrollo. Por ejemplo, una adaptación de la carcasa puede requerir un cambio en el proceso de fabricación, lo que puede acarrear unos costes de desarrollo y optimización considerablemente elevados. Así pues, lo ideal es que este aspecto se tome en consideración ya en la fase de diseño. Los elementos de mando desempeñan aquí un importante papel, ya que en ellos existe un mayor riesgo de formación de biopelículas. Se debe prestar atención, especialmente durante el desarrollo de carcasas y revestimientos innovadores en el ámbito médico, para garantizar que estos productos puedan soportar las exigencias cotidianas, por ejemplo los efectos de una desinfección continua. Sin embargo, estos requisitos relativos a los materiales o revestimientos no siempre se conocen durante el desarrollo. Este problema es recurrente, sobre todo en el caso de las piezas prefabricadas. A menudo, ni siquiera los fabricantes pueden proporcionar información acerca de la resistencia de sus productos frente a los desinfectantes y sus correspondientes efectos químicos y mecánicos. Por ello, en la práctica se suelen utilizar para el desarrollo materiales que ya han demostrado su eficacia durante muchos años y no han mostrado ninguna alteración desde entonces. También en lo que respecta a la autorización de productos sanitarios, durante el desarrollo son necesarias pruebas tanto mecánicas como químicas, especialmente para la minimización de riesgos conforme a la norma DIN EN ISO 14971. La atención se centra aquí especialmente en la resistencia a los desinfectantes. Si tiene pensado lanzar alguna innovación en el ámbito médico del desarrollo de instrumentos, de carcasas o de revestimiento de superficies, es muy posible que alguna de las siguientes preguntas le resulte familiar: • ¿Cómo puedo asegurarme de que mi producto sanitario es resistente a una desinfección reiterada? • ¿Qué desinfectante es adecuado para mi producto sanitario? • ¿Sigue siendo resistente la superficie tras una reiterada desinfección por frotamiento durante muchos años? • ¿La superficie se debe desinfectar, en principio, con un desinfectante específico? • ¿La marca UDI de mi producto es resistente al desinfectante que he seleccionado? Evaluación microscópica de los deterioros del revestimiento de un producto sanitario tras la simulación de desinfección por frotamiento durante toda su vida útil.
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