ESPAÑOL 45 Resistencia de la marca UDI a desinfecciones periódicas Los actuales requisitos legales de la FDA y el nuevo MDR suponen un gran reto para todas las empresas de tecnología médica. El marcado de todos los productos sanitarios es obligatorio para garantizar la trazabilidad. Se debe demostrar que el código UDI/código matricial de datos colocado en los productos sanitarios perdura durante toda la vida útil especificada (p. ej., durante todos los ciclos de reprocesamiento). Para garantizar esta resistencia del código UDI se recomienda también someter el producto a pruebas. En las pruebas de resistencia del marcado del código UDI, el producto se somete a condiciones químicas, térmicas y/o mecánicas similares a las que se expondrá durante el uso diario. Estos aspectos se determinarán de forma personalizada en función del producto y del usuario. La secuencia se repite varias veces con una frecuencia definida, que se basa en el número real de repeticiones. En función del tiempo requerido se puede optar también por una prueba de duración reducida. Análisis de laboratorio Así pues, las empresas de tecnología médica se enfrentan a grandes retos en lo que respecta a las superficies y su desinfectabilidad debido a los actuales requisitos legales de la FDA y la nueva MDR. Por último, nos gustaría hacer algunas recomendaciones sobre procedimientos de análisis y pruebas apropiados: • Pruebas mediante inmersión conforme a la norma DIN EN ISO 2812-1 Izquierda: Realización de una desinfección por frotamiento de una superficie de plástico. Derecha: Prueba de la resistencia de la marca UDI de las interfaces persona-máquina de un panel táctil a las acciones mecánicas cotidianas.
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