11 rung, eine Biologische Evaluierung nach der neuen ISO 10993-1, Aktualisierung der Klinischen Bewertung mit neuen MDCG Guidelines und zur Usability. Knapp 2 Jahre MDR zeigen also: Die neue Verordnung hat es in sich und wer blind an Gewohntem festhält, geht ein hohes Risiko ein. Wir wollen uns in diesem Beitrag auf das Thema des Nachweises der Reinigungs- und Desinfizierbarkeit fokussieren und wie man prüfen kann, ob die gewählten Materialien und Oberflächen des Instrumentes bzw. Medizinproduktes haltbar und tauglich sind über die Lebensdauer. Beständigkeit von Medizinprodukten gegen Desinfektionsmittel Medizinische Produkte müssen für Patienten und Anwender nach einem hohen Maße an Hygiene vorbereitet werden. Gerade im medizinischen Umfeld – bei einer tendenziell höheren Keimbelastung – ist die Infektionsverhütung zum Schutz von Patienten und Personal ein weitverbreitetes Thema. Um dieses Maß an Hygiene zu garantieren und entsprechend sicherzustellen, müssen Medizinprodukte regelmäßig Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsprozesse durchlaufen. Je nach Art und Anwendung des Desinfektionsmittels wirken chemische und ggf. zusätzlich physikalische Belastungen auf die Oberfläche des Medizinproduktes. • Die chemische Belastung erfolgt sowohl bei der Wisch-, Sprüh- als auch bei der Tauchdesinfektion. Dabei wird das Medizinprodukt für einen definierten Zeitraum in Desinfektionsmittel eingetaucht, um alle darauf befindlichen Keime abzutöten. • Die physikalische Belastung resultiert durch Reibung während einer Wischdesinfektion auf der Oberfläche des Produkts. Hierbei wird die Oberfläche des Medizinprodukts nach einer Desinfektionsanleitung, welche vom Hersteller zur Verfügung gestellt wird, desinfiziert. DEUTSCH Simulation einer mehrjährigen Behandlung mit Desinfektionsmittel führte zur Lösung der Beschichtung
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